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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016174
受付番号 R000018774
科学的試験名 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/10
最終更新日 2015/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) :
Prospective study for Classification of newly diagnosed Hematological Malignancy
一般向け試験名略称/Acronym JPLSG-CHM-14 JPLSG-CHM-14
科学的試験名/Scientific Title 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) :
Prospective study for Classification of newly diagnosed Hematological Malignancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JPLSG-CHM-14 JPLSG-CHM-14
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児血液腫瘍性疾患 Pediatric Hematological Malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1) JPLSG参加施設における小児血液腫瘍性疾患疑いの患者を対象として、確定診断に必要な中央検査・診断を行い、本研究の傘下で実施されるJPLSG臨床試験に適切に登録させるための確定診断を得る。
(2) MRD確立や予後因子探索など疾患別臨床研究において必要な初診時・再発時の検査情報を得る。
(1) Central examination/diagnosis necessary for definitive diagnosis are performed for patients suspected to have pediatric hematological malignancies at facilities participating in the JPLSG, and definitive diagnoses are made to appropriately register patients in JPLSG clinical trials carried out in this study.
(2) Examination data at the time of the initial examination and recurrence necessary for disease-specific clinical trials to establish the MRD and explore prognostic factors are obtained.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others (3) JPLSG臨床試験不参加例に関する情報を収集し、臨床試験登録推進に必要な情報を得る。
(4) 試料保存に関する体系的システムを構築する。保存試料は、JPLSGの検体保存センターにより保存され、小児血液腫瘍性疾患研究の推進に貢献する。
(4)-1. 中央検査・診断用試料の余剰分としての腫瘍試料を収集し、保存する。
(4)-2. 正常試料を収集し、保存する。
(5) 同意が得られた試料の一部は、バイオバンク・ジャパン(BBJ)に提供され、文部科学省の「オーダーメイド医療の実現プログラム」へJPLSGとして協力する。
(3) Information concerning the patients who did not participate in JPLSG clinical trials is collected, and information necessary for the promotion of registration in clinical trials is obtained.
(4) An organized system for sample preservation is devised. The samples to be preserved are stored at the JPLSG sample storage center and contribute to the promotion of research on pediatric hematological malignancies.
(4)-1. Tumor samples left over from central examination/diagnosis are recovered and preserved.
(4)-2. Normal samples are collected and preserved.
(5) Part of the samples are provided with consent to the Biobank Japan (BBJ) as a contribution of the JPLSG to the Program for the Realization of Personalized Medicine by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中央検査・診断
初診時・再発時検査情報
Central examination/diagnosis
Information at the time of the initial examination and recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床試験不参加情報収集
試料保存
Collection of information about patients not participating in clinical trials
Preservation of samples

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 腫瘍試料及び正常試料の採取 Collection of tumor and normal samples
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
19 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液腫瘍性疾患(疑い含む)
同意取得あり
Hematological malignancy or suspected hematological malignancy.
Written informed consent obtained from patient or guardian.
除外基準/Key exclusion criteria 無し none
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
足立壮一

ミドルネーム
Souichi Adachi
所属組織/Organization 京都大学医学部 Kyoto University Department of Medicine
所属部署/Division name 人間健康科学系専攻 Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyu-ku, Kyoto City 606-8507
電話/TEL 075-751-3297
Email/Email adachiso@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
足立壮一

ミドルネーム
Souichi Adachi
組織名/Organization 京都大学医学部 Kyoto University Department of Medicine
部署名/Division name 人間健康科学系専攻 Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyu-ku, Kyoto City 606-8507
電話/TEL 075-751-3297
試験のホームページURL/Homepage URL http://jplsg.jp
Email/Email adachiso@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病・リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions (2014年10月22日現在)
札幌医科大学附属病院
北海道立子ども総合医療・療育センター
社会医療法人北楡会札幌北楡病院
北海道大学病院
旭川医科大学病院
弘前大学医学部附属病院
青森県立中央病院
中通総合病院
秋田大学医学部附属病院
岩手医科大学附属病院
岩手県立中部病院
福島県立医科大学附属病院
東北大学病院
宮城県立こども病院
山形大学医学部附属病院
茨城県立こども病院
筑波大学附属病院
横浜市立大学附属病院
済生会横浜市南部病院
東海大学医学部付属病院
昭和大学藤が丘病院
神奈川県立こども医療センター
聖マリアンナ医科大学病院
群馬県立小児医療センター
群馬大学医学部附属病院
埼玉医科大学総合医療センター
埼玉県立小児医療センター
防衛医科大学校病院
帝京大学ちば総合医療センター
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院
日本医科大学千葉北総病院
成田赤十字病院
千葉大学医学部附属病院
千葉県こども病院
国立国際医療研究センター病院
日本大学医学部附属板橋病院
武蔵野赤十字病院
帝京大学医学部附属病院
東京医科歯科大学医学部附属病院
東京都立小児総合医療センター
東京慈恵会医科大学附属病院
日本医科大学付属病院
東京女子医科大学東医療センター
東京大学医科学研究所附属病院
東京大学医学部附属病院
慶應義塾大学病院
東邦大学医療センター大森病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
独立行政法人国立成育医療研究センター
聖路加国際病院
杏林大学医学部付属病院
獨協医科大学病院
自治医科大学附属病院
施設名
信州大学医学部附属病院
長野県立こども病院
新潟大学医歯学総合病院
新潟県立がんセンター新潟病院
山梨大学医学部附属病院
埼玉医科大学国際医療センター
国立がん研究センター中央病院
名鉄病院
藤田保健衛生大学病院
愛知医科大学病院
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
名古屋第二赤十字病院
安城更生病院
名古屋第一赤十字病院
名古屋大学医学部附属病院
名古屋市立大学病院
豊橋市民病院
金沢大学附属病院
金沢医科大学病院
岐阜市民病院
岐阜大学医学部附属病院
浜松医科大学医学部附属病院
静岡県立こども病院
聖隷浜松病院
富山大学附属病院
福井大学医学部附属病院
三重大学医学部附属病院
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
大阪市立大学医学部附属病院
近畿大学医学部附属病院
松下記念病院
大阪府立母子保健総合医療センター
市立豊中病院
大阪大学医学部附属病院
近畿大学医学部堺病院
大阪医科大学附属病院
関西医科大学病院
公益財団法人田附興風会北野病院
大阪市立総合医療センター
大阪赤十字病院
中野こども病院
京都桂病院
京都大学医学部附属病院
京都市立病院
独立行政法人国立病院機構 舞鶴医療センター
京都府立医科大学附属病院
滋賀医科大学附属病院
大津赤十字病院
奈良県立医科大学附属病院
神戸大学医学部附属病院
姫路赤十字病院
明石市立市民病院
兵庫県立こども病院
施設名
兵庫医科大学病院
西神戸医療センター
日本赤十字社和歌山医療センター
和歌山県立医科大学附属病院
兵庫県立塚口病院
愛媛県立中央病院
愛媛大学医学部附属病院
松山赤十字病院
岡山大学病院
川崎医科大学附属病院
独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター
香川大学医学部附属病院
高知医療センター
高知赤十字病院
高知大学医学部附属病院
島根大学医学部附属病院
徳島大学病院
鳥取大学医学部附属病院
広島大学病院
広島赤十字・原爆病院
山口大学医学部附属病院
徳島赤十字病院
大分県立病院
大分大学医学部附属病院
琉球大学医学部附属病院
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
鹿児島市立病院
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院
独立行政法人国立病院機構熊本医療センター
熊本大学医学部附属病院
熊本赤十字病院
佐賀大学医学部附属病院
長崎大学病院
北九州市立八幡病院小児救急センター
久留米大学病院
産業医科大学病院
九州大学病院
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
福岡大学病院
宮崎大学医学部附属病院
地方独立行政法人 長野県立病院機構 長野県立須坂病院
東京ベイ浦安市川医療センター
京都山城総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jplsg.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 10
最終更新日/Last modified on
2015 08 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018774
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018774

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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