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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016196
受付番号 R000018775
科学的試験名 切除不能・進行再発胃癌の2次化学療法としての低用量Nab-Paclitaxel療法の有用性の検討~臨床第II相試験~
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2015/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・進行再発胃癌の2次化学療法としての低用量Nab-Paclitaxel療法の有用性の検討~臨床第II相試験~ A phase II study of low dose nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for unresectable or recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌2次化学療法としての低用量Nab-Paclitaxel療法の第II相試験 A phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・進行再発胃癌の2次化学療法としての低用量Nab-Paclitaxel療法の有用性の検討~臨床第II相試験~ A phase II study of low dose nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for unresectable or recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌2次化学療法としての低用量Nab-Paclitaxel療法の第II相試験 A phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・進行再発胃癌 unresectable or recurrent gastric cance
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行再発胃癌の2次化学療法としての低用量 Nab-Paclitaxel療法の有効性および安全性を評価する。またNab-PaclitaxelのBiomarkerとしてSPARC発現強度と薬剤有効性の相関について検討する。 To evaluate the efficacy and the safety of low dose nab-paclitael as second line chemotheray for metastatic or recurrent gastric cancer.
And, to explore the correlation between SPARC expression and the efficacy as biomarker for nab-paclitaxel.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 RR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、病態制御率(DCR)、安全性、相対用量強度、SPARCの発現強度と有効性相関、Quality of Life(QOL) OS, DFS, DCR, Safety, Dose-Intensity, Correlation between SPARC expression and efficacy, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 低用量 Nab-Paclitaxelの3週毎投与 Low dose nab-Paclitaxel is administered tri-weekly.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理組織学的に胃癌であることが確認されている症例。
2. 登録前28日以内に測定可能病変を有する症例
3. 切除不能または再発胃癌に対する初回化学療法として5FUベースの抗癌剤治療が施行され不応と判断された症例。(術後補助化学療法6ヶ月以内の再発例を含む。)
4. 初回化学療法時の画像診断でPD が確認されてから登録まで28日以内の症例。ただし画像PD 確認から投与開始まで28日以上経過する時は再度画像診断を実施すること。
5. 前治療からの影響が持ち越されていない症例(化学療法1週間、放射線療法 4週間、臓器切除を伴う手術療法 2週間、免疫療法  2週間、他の治験薬 4週間)
6. Performance status(ECOG): 0~2である症例。
7. 登録時の満年齢が20 歳以上の症例。
8. 投与開始日より3ヶ月の生存が期待される症例。
9. 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべての規準を満たす症例。
【血液学的検査値】
・白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・ 好中球数 ≧ 1,500/mm3
・ 血小板数 ≧ 100,000/mm3
・ ヘモグロビン ≧ 9.0g/dl
【肝機能検査値】
・AST(GOT)、ALT(GPT)≦ULN×2.5倍
・総ビリルビン ≦1.50mg/dL
【腎機能検査値】
・血清クレアチニン ≦ 1.50mg/dL
10. 本試験登録前に被験者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例
1. Histopathologically confirmed gastric cancer.
2. Patients with measurable lesions within 28 days before registration.
3. Patients resisted first line chemotherapy consisted of fluoropyrimidine for unresectable or reccurent gastric cancer.
4. Patients with advanced/recurrent gastric cancer which are resistant to first line chemotherapy within 28 days before registration.
5. No influence of prior therapy.
6. PS 0-2
7. Age >=20
8. Expected more than 3 months survival
9. Adequate organ functions (within 14 days before registration)
Leu: >=3,000 /mm3, <=12,000 /mm3
Neu: >= 1,500 /mm3
Plt: >= 100,000 /mm3
Hemoglobin: >= 9.0 g/dL
ALT: <=ULNx2.5
AST: <=ULNx2.5
T-bil: =<1.5mg/dl
Scr: >= 1.5 mg/dl
10. With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
2. パクリタキセル製剤による治療の既往歴を有する。
3. 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例。
4. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5. 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
6. 消化管の新鮮出血を有する症例。
7. 心疾患の既往または合併(うっ血性心不全、心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜症の合併)。
8. 活動性の重複癌を有する症例(活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
9. Grade2以上の末梢神経障害のある症例
10. 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
11. 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦
12. 脳転移を有する症例(症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、脳転移を有することが登録前に明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。)
13. その他、試験責任医師または試験分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1. Patients with serious drug allergy
2. Patients with history of receiving paclitaxel treatment
3. Patients with infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade)
4. Patiens with any other serious disease.
5. Patients with severe diarrhea
6. Patients with fresh bleeding from intestinal tract.
7. Patients with serious heart disease
8. Presence of active multiple primaries. (Active multiple primaries is simultaneous or metachronous with disease-free interval of 5 years or more. But, carcinoma in situ and skin cancer which are judged to be recovery by medical treatment are excluded.)
9. Patients with peripheral neuropathy(=>Grade2)
10. Patients wit psychological illness
11. Pregnant or nursing female
12. Patient with brain metastasis.
13. Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 37

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野茂文

ミドルネーム
Shigefumi Yoshino
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
Email/Email sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉野茂文

ミドルネーム
Shigefumi Yoshino
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 13
最終更新日/Last modified on
2015 01 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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