UMIN試験ID | UMIN000016176 |
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受付番号 | R000018777 |
科学的試験名 | 進行卵巣癌を対象としたddTC+Bev療法による化学療法先行治療(NAC)に関するFeasibility Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/13 |
最終更新日 | 2021/10/30 15:51:47 |
日本語
進行卵巣癌を対象としたddTC+Bev療法による化学療法先行治療(NAC)に関するFeasibility Study
英語
Feasibility study on dose-dense paclitaxel and carboplatin therapy in combination with bevacizumab as neoadjuvant chemotherapy followed by interval debulking surgery in advanced ovarian cancer
日本語
卵巣癌に対するddTC+Bev療法(NAC)のFeasibility Study
英語
Feasibility study on ddTC plus Bev therapy (NAC) in ovarian cancer
日本語
進行卵巣癌を対象としたddTC+Bev療法による化学療法先行治療(NAC)に関するFeasibility Study
英語
Feasibility study on dose-dense paclitaxel and carboplatin therapy in combination with bevacizumab as neoadjuvant chemotherapy followed by interval debulking surgery in advanced ovarian cancer
日本語
卵巣癌に対するddTC+Bev療法(NAC)のFeasibility Study
英語
Feasibility study on ddTC plus Bev therapy (NAC) in ovarian cancer
日本/Japan |
日本語
FIGO進行期Ⅲ/Ⅳ期卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌
英語
FIGO stage III-IV epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer and primary peritoneal cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行卵巣癌に対する化学療法先行治療(NAC)としてのddTC+Bev療法(パクリタキセル毎週投与、カルボプラチン、ベバシズマブ)およびその後の腫瘍減量手術(IDS)の実施可能性を評価する。
英語
To evaluate feasibility including efficacy and safety of dose-dense paclitaxel and carboplatin therapy in combination with bevacizumab as neoadjuvant chemotherapy (NAC) followed by interval debulking surgery (IDS) in advanced ovarian cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
手術完遂度(complete surgery割合)
英語
surgical completion rate
日本語
治療完遂割合、投与状況、有害事象発現割合、NAC奏効率、病理学的腫瘍消失割合、周術期合併症発生割合、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)
英語
treatment completion rate, tolerability, adverse event, response rate, pathological remission rate, surgical invasiveness, progression free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
1.術前化学療法(NAC):ddTC+Bev療法3サイクル
2.腫瘍減量手術(IDS)
3.術後化学療法:ddTC+Bev療法3サイクルおよびBev維持療法16サイクル
英語
1. Neoadjuvant chemptherapy (NAC): 3 cycles of dose-dense paclitaxel and carboplatin therapy plus bevacizumab
2. Interval debulking surgery (IDS)
3. Postoperative chemotherapy: 3 cycles of dose-dense paclitaxel and carboplatin therapy plus bevacizumab and 16 cycles of bevacizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) FIGO進行期Ⅲ-Ⅳ期の上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌患者。
上記診断は以下のいずれでも良い。
・試験開腹術による診断。
・細胞診あるいは組織診、および画像診断。ただしその場合は、卵巣の表層上皮性間質性の悪性腫瘍に相当する組織型が推定されること、最新の腫瘍マーカー検査でCA125>200 U/mlかつCEA<20 ng/mlを満たすこと。
2) 一般状態(ECOG Performance Status)が0~2である患者。
3) 十分な主要臓器機能を有する患者。(臨床検査は登録前28日以内に行われたものとする)
好中球数 1,500 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT) 100 IU/L以下
血清総ビリルビン 1.5 mg/dl未満
血清クレアチニン 1.5 mg/dl未満
尿蛋白1+以下
心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常
末梢神経症状 Grade1以下
4) 治療開始後生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。
5) 登録時の年齢が20歳以上の患者
6) 本試験参加について文書にて本人からの同意が得られた患者。
英語
1. Patient diagnosed with FIGO stage III-IV epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer by exploratory laparotomy or by clinical findings including cytology/biopsy, imaging studies, and tumor marker (CA125 >200U/mL and CEA <20ng/mL are eligible for the study)
2. ECOG Performance Status: 0-2
3. Adequate organ function (within 28 days prior to registration): absolute neutrophil count >=1.5 G/L, platelet count >=100 G/L, AST/ALT <=100 IU/L, total bilirubin <= 1.5 mg/dl, serum creatinine <= 1.5 mg/dl, proteinuria <= 1+, no abnormal finding to need treatment on 12-lead ECG, neuropathy (sensory and motor) grade <= 1
4. Patient expected to survive longer than 3 months
5. Age: 20 or older at registration
6. Patient must have signed informed consent
日本語
1) 当該疾患に対し、化学療法および放射線療法による前治療が行われている患者。
2) 活動性の重複がん患者(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん、ただし皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3) 重篤な合併症を有する患者。
例: 重篤な心疾患又は脳血管障害、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍又、重篤な神経疾患を有するものは除外する。
4) 重度の感染症を合併している患者。
5) 血栓塞栓症(心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症等)を有する、あるいはその疑いがある患者。
6) 消化管穿孔・瘻孔、腹腔内膿瘍、腸管に深く浸潤している病巣、消化管などの腹腔内の炎症、腸閉塞を有する患者。
7) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀血)の既往のある患者。
8) 腹部放射線治療の既往がある患者。
9) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある患者。アルコール過敏症がある患者。
10) 妊娠、授乳中及び妊娠している可能性のある患者。
11) その他、主治医より本試験への参加が不適切であると判断された患者。
英語
1. Patients who have received previous chemotherapy or radiation therapy to treat the current disease
2. Patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with basal and squamous cell carcinoma of the skin, as well as carcinoma in situ, and intramucosal carcinoma cured by local treatment, are eligible for the study)
3. Patients with serious medical complications, such as serious heart disease, cerebrovascular accidents, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, active bleeding, an active gastrointestinal ulcer, or a serious neurological disorder
4. Patient with active infection at registration
5. Patient suspected or diagnosed as arterial or venous thromboembolism at registration
6. Patients with gastrointestinal perforation, abdominal fistula, intra-abdominal abscess, tumor invading deeply to intestinal tract, intra-abdominal inflammation, or intestinal obstruction
7.Patient with a history of hemoptysis (hemoptysis of fresh blood of 2.5ml or more)
8. Patient with a history of abdominal radiation therapy
9. Patients who have had a hypersensitivity reaction to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil, or alchohol
10. Pregnancy or during breast feeding or a patient willing to be pregnant
11.Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the attending physician
24
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Aoki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of obstetrics and gynecology
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211ext.62391
aoki@z7.keio.jp
日本語
名 | 弘行 |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nomura |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of obstetrics and gynecology
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211ext.62386
hnomura@1998.jukuin.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of obstetrics and gynecology, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部産婦人科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3611
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34648082/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34648082/
24
日本語
年齢中央値は55.5歳(37-80歳),進行期はⅢ期14例,Ⅳ期10例,組織型は漿液性癌18例,その他6例であった.全例にIDSが実施され,手術完遂度はoptimal症例が25%,complete症例が75%であった.NAC奏効率は79%,CA125がcut off値以下となった患者は58%であった.
NACとしてのddTC+Bev療法の奏効率は高く,結果としてIDSにおいて満足できる手術完遂度が得られた.NACの有害事象,周術期合併症は許容範囲内であり,NACにおけるBev併用の安全性が確認された.
英語
The median age was 55.5 years (37-80 years), and high-grade serous carcinoma accounted for 18 patients. IDS was performed in all patients and the rate of complete surgery was 75%. The response rate in NAC was 79%, and CA125 declined below the cut-off in 58% of patients.
Neoadjuvant ddTC+Bev therapy was well tolerated, and the sufficient rate of complete surgery in IDS was obtained.
2021 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
Ⅲ-Ⅳ期が推定される卵巣癌(卵管癌,原発性腹膜癌)初回治療例
英語
Ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer patients with estimated stage III-IV
日本語
24名の患者を本試験に組み入れた.NACとしてのddTC+Bev療法3サイクル後に腫瘍減量手術(IDS)を実施した.
英語
Twenty-four patients were included.
They received paclitaxel (80 mg/m2) on day1, 8, 15, carboplatin (AUC 6.0 mg/mL x minute) on day 1, and Bev (15mg/kg) on day 1 every 3 weeks as neoadjuvant chemotherapy. Interval debulking surgery (IDS) was performed after 3 cycles of ddTC+Bev therapy.
日本語
NACの有害事象は血液毒性Grade4が29%,非血液毒性Grade3が17%の患者に認められた.
Grade3以上の周術期合併症は29%の患者に認めたが,消化管穿孔,治療関連死はなかった.
英語
Grade 4 hematological toxicities: 29%
Grade 3/4 non-hematological toxicities: 17%
Grade 3/4 perioperative complications: 29%
日本語
手術完遂度を主要評価項目,NAC奏効率,有害事象等を副次評価項目とした.
英語
Primary endpoint: rate of complete surgery
Secondary endpoints: response rate and adverse events
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018777
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018777
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |