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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016192
受付番号 R000018778
科学的試験名 思春期青年期うつ病患者に対するデュロキセチンの効果に関する検討2
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/01
最終更新日 2017/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 思春期青年期うつ病患者に対するデュロキセチンの効果に関する検討2 Investigation for the effect of duloxetine on adolescent depression; Ver. 2
一般向け試験名略称/Acronym E-DAD E-DAD
科学的試験名/Scientific Title 思春期青年期うつ病患者に対するデュロキセチンの効果に関する検討2 Investigation for the effect of duloxetine on adolescent depression; Ver. 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym E-DAD E-DAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 思春期青年期のうつ病に対するデュロキセチンの効果について、QOLを指標に検討する。 To investigate the efficacy of duloxetine on adolescent depression with QOL as an index.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL(SF-36v2) Quolity of Life; SF-36v2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抑うつ:BDI-II
不安:STAI
自閉症傾向:PARS-TR
注意欠如および多動:ADHD-RS
Depression; BDI-II
Anxiety; STAI
Autistic Tnedency; PARS-TR
Attention Deficit and/or Hyperactivity; ADHD-RS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 *50分間の認知行動療法のみ
*試験開始1週間後、4週間後、6週間後、8週間後に行う。
* On;y cognitive behavioral therapy of 50 minutes.
* 1W, 4W, 6W, 8W total 4 times.
介入2/Interventions/Control_2 *50分間の認知行動療法とデュロキセチン
*認知行動療法は試験開始1週間後、4週間後、6週間後、8週間後に行う。
*デュロキセチンは初期投与量20mg、1週間後に40mgに増量、4週間後に本人の希望に応じて20~60mgの用量とし、その後8週後まで変更しない
* Cognitive behavioral therapy of 50 min. and duloxetine.
* CBT; 1W, 4W, 6W, 8W total 4 times.
* Duloxetine; At first we will prescribe 20mg. 1 week later we will increase to 40mg. 3 week later, depending on the request of subjects, we will regulate quantity of prescription from 20mg to 60mg. We will not change of prescription for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-IV-TRとDSM-5の双方で大うつ病性障害と診断された患者 The patients of Major Depressive Disorder diagnosed by both of DSM-IV-TR and DSM-5.
除外基準/Key exclusion criteria 部分寛解、完全寛解の患者
制止が著しく認知行動療法、質問紙法、構造化面接が不可能な患者
妊娠中の患者
既に身体疾患を有することが明らかな患者
* Remitted or partial remitted patients
* Patients with sever inhibition so as not to tolerate CBT, questionnaire and structured interview
* Pregnant women
* Patients with physical disorder
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
稲垣貴彦

ミドルネーム
Takahiko Inagaki
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 地域精神医療学講座 Department of Community Psychiatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga
電話/TEL 077-548-2291
Email/Email kerosuke@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲垣貴彦

ミドルネーム
Takahiko Inagaki
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 地域精神医療学講座 Department of Community Psychiatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga
電話/TEL 077-548-2291
試験のホームページURL/Homepage URL http://com-psy.jp/
Email/Email kerosuke@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 長浜赤十字病院 Japanese Red Cross Society Nagahama Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、長浜赤十字病院(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
試験中止
discontinued
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 12
最終更新日/Last modified on
2017 06 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018778
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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