UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016256
受付番号 R000018781
科学的試験名 フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン+オキサリプラチン(XELOX)療法の第Ⅱ相試験(OGSG1403)
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/19
最終更新日 2020/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン+オキサリプラチン(XELOX)療法の第Ⅱ相試験(OGSG1403) A phase II study of capecitabin plus oxaliplatin therapy (XELOX) for inoperable/advanced gastric cancer resistant/intolerable to fluoro-pyrimidine, CDDP, Taxane or CPT-11 (OGSG1403)
一般向け試験名略称/Acronym フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン+オキサリプラチン(XELOX)療法の第Ⅱ相試験(OGSG1403) A phase II study of capecitabin plus oxaliplatin therapy (XELOX) for inoperable/advanced gastric cancer resistant/intolerable to fluoro-pyrimidine, CDDP, Taxane or CPT-11 (OGSG1403)
科学的試験名/Scientific Title フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン+オキサリプラチン(XELOX)療法の第Ⅱ相試験(OGSG1403) A phase II study of capecitabin plus oxaliplatin therapy (XELOX) for inoperable/advanced gastric cancer resistant/intolerable to fluoro-pyrimidine, CDDP, Taxane or CPT-11 (OGSG1403)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン+オキサリプラチン(XELOX)療法の第Ⅱ相試験(OGSG1403) A phase II study of capecitabin plus oxaliplatin therapy (XELOX) for inoperable/advanced gastric cancer resistant/intolerable to fluoro-pyrimidine, CDDP, Taxane or CPT-11 (OGSG1403)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・進行胃がん unresectable/advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんに対するカペシタビン+オキサリプラチン(XELOX)療法の安全性と有効性を検討する。 To confirm the efficacy and safety of capecitabin plus oxaliplatin combined chemotherapy (XELOX therapy) for unresectable/advanced gastric cancer
resistant/intolerable to fluoro-pyrimidine, CDDP, Taxane or CPT-11.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍制御割合(DCR) Disease Control Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間(TTF)、奏効割合(RR)、有害事象発現割合
Overall Survival, Progression Free Survival, Time To Failure, Response Rate, Incidence of Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 XELOX療法(Capecitabine: 2,000mg/m2 on day1-14, L-OHP: 130mg/m2 on day1, q3w)を3週1 サイクルとして増悪、あるいは毒性中止まで継続する。 It takes three weeks for a one course of oxaliplatin plus capecitabin combination therapy (XELOX). Patients undergo this treatment until progression or severe AE.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診にて胃がんあるいは食道胃接合部がん(腺がん)と診断が得られている
2)フッ化ピリミジン系薬剤、CDDP、CPT-11、タキサンに対し不応または不耐が確認されている
不応:化学療法試行中または最終投与後180日以内の腫瘍の増悪または再発
不耐:アレルギー反応、神経毒性、その他の毒性の回復遅延などの安全性の理由による投与中止、有害事象懸念による投与回避(例:中等量以上の腹水貯留によるCPT-11投与回避など)(HER2発現の有無、および抗HER2薬の使用歴、その他の分子標的薬剤や治験薬の使用歴は問わない)
3)年齢が20歳以上である
4)ECOG Performance statusが0-2である
5)測定可能病変(RECIST ver1.1)を有する
6)経口摂取可能である
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
8)投与予定日が前化学療法の最終投与日より14日以上経過している
9)主要臓器機能が保持されている
①好中球数≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録前14 日以内に輸血を行っていないこと)
③血小板数≧100,000 /mm3
④AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L
⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
10)末梢性感覚ニューロパチーがGrade 1以下である
11)研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている
1)histologically proven gastric carcinoma or adenocarcinoma on the esophago-gastric junction
2)resistant /intolerable to fluoropyrimydine, CDDP, CPT-11 or Taxane
3)age over than 20 years old
4)Performance Status by Eastern Cooperative Oncology Group of 0,1 or 2.
5)with measurable lesions (RESIST ver. 1.1)
6)Patients who can take food orally
7)expected survival period longer than 3 months
8)with a rest longer than 14 days after the end of prior therapy
9) with good functions of important organs
1. Neutrophil: =>1,500/mm3
2. Hemoglobin: =>8.0 g/dl without blood transfusion within 14 days
3. Platelet: =>100,000/mm3
4. AST, ALT: =< 100 IU/L
5. T.bil.: =<1.5 mg/dL
6. s-cleatinine: =<1.2mg/dL
10) with a peripheral neuropathy lower than Grade 1
11) with written Informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)前治療として、オキサリプラチン(L-OHP)の投与歴がある
2)活動性の重複がんを有する
3)重篤な合併症を有する
4)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している
5)ドレナージを要する胸水、腹水を有する
6)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7)フェニトイン、ワーファリンの投与を受けている
8)繰り返し輸血を要する活動性の出血を認める
9)症状を有する中枢神経系転移を有する
10)臨床上問題となる精神疾患を有する
11)妊婦、授乳婦、挙児を希望する
12)その他、試験担当医師が不適当と判断した
活動性の重複がん:無病期間が5年以内の同時性重複がんおよび異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)や粘膜内がん相当の病変は含めない 
重篤な合併症:活動性の消化管出血、症状のある間質性肺炎・肺線維症、治療を有する虚血性心疾患、コントロール困難な糖尿病など
1)With prior chemotherapy including oxaliplatin (L-OHP)
2)With some active double cancers
3)With severe complications
4)With active infectious diseases which need treatments
5)With thoracic fluid and/or ascites which need drainage
6)under continuous steroids medication
7)under medication of phenytoin and/or warfarin
8)with active bleeding which needs frequent blood transfusion
9)with central nerve metastases with symptoms
10) with psychological disorders
11) Pregnant and/or nursing women or men who like to have children
12)Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉本 直俊

ミドルネーム
Naotosi Sugimoto
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, chuoh-ku, Osaka, 541-8567, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉本 直俊

ミドルネーム
Naotosi Sugimoto
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, chuoh-ku, Osaka, 541-8567, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 箕面市立病院(大阪府)、市立貝塚病院(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、北野病院(大阪府)、関西労災病院(兵庫県)、大阪医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文執筆準備中 manuscript in preparation
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 18
最終更新日/Last modified on
2020 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018781
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018781

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。