UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患患者における低用量コルヒチンの複数回投与が血管内皮機能に及ぼす影響の検討

英語
Effects of low dose colchicine on endothelial function in patients with coronary heart diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量コルヒチンと血管内皮機能

英語
Low dose colchicine and endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患患者における低用量コルヒチンの複数回投与が血管内皮機能に及ぼす影響の検討

英語
Effects of low dose colchicine on endothelial function in patients with coronary heart diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量コルヒチンと血管内皮機能

英語
Low dose colchicine and endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
安定した冠動脈疾患患者

英語
Patients with stable coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、痛風患者に古くから用いられているコルヒチンの、糖尿病合併冠動脈疾患患者における心血管イベント抑制薬としての開発にむけた橋渡し研究である。アウトカム（心血管イベント）を評価する医師主導型治験(phase III)に向けて，バイオマーカーを用いたpre phase IIIに相当する研究が必要であるが、本研究では複数回投与（一週間）が血管内皮機能を改善させるかどうか予備的に検討する。本研究で得られた効果をもとに次の段階として薬事相談を行い、血管内皮機能を主要評価項目とした二重盲検ランダム化比較試験をデザインする。

英語
The purpose of our study is a translational research of colchicine, which already has long history as an anti-gout drug, for the development as an anti-atherosclerotic drug. The present study will examine effects of multiple dose (7 days) of colchicine on endothelial function in patients with coronary artery diseases in a cross over design as a pilot study for pre-phase III study evaluating effects of colchicine on endothelial function in RCT under the ICH-GCP.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMD(flow mediated vasodilatation)で測定した血管内皮機能

英語
Endothelial function measured by FMD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コルヒチン 0.5mg/日　一週間投与

英語
Colchicine at 0.5mg per day for 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 過去6ヶ月臨床的に安定した冠動脈疾患患者
2) 同意取得時において20歳以上、70歳未満
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

冠動脈疾患とは1) 冠動脈造影でAHA75%以上の狭窄病変がある患者 2)冠動脈CTで75%以上の狭窄病変がある患者 3)PCI, CABGの既往が有る患者 4)６ヶ月以上前の急性冠症候群の既往がある患者のいずれかひとつを満たすこととする

英語
1) Patients with coronary artery disease with condition being stable for previous 6 months.
2) Aged 20 years and over and less than 70 years old
3) Patients who voluntarily give informed consent after full explanation of the study

Coronary artery disease is defined as 1)significant stenosis (>AHA 75% ) of coronary arteries by CAG or coronary artery CT 2) history of PCI or CABG 3) history of acute coronary syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 年齢70歳以上、20歳未満
2） 添付文書に記載がある併用注意薬を服用中の患者
－ アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、ダルナビル、テリスロマイシン、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤　　(CYP3A4を高度抑制)
－ アンプレナビル、アプレピタント、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル、ベラパミル　(CYP3A4を中等度抑制)
－ シクロスポリン（p糖タンパクを抑制）
3) 腎機能低下患者（eGFR <30ml/min/1.73m2）
4) 肝硬変患者
5) 臨床的に胆汁うっ滞が認められる患者
6) 活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
7) 妊娠あるいは授乳中の患者
8) 主治医が本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
1) Patients aged 70 and over and less than 20 years old
2) Patients receiving drugs interacting with colchicine through CYP3A4 and p-glycoprotein listed in the label.
3) Patients with impaired renal function being eGFR less than 30ml/min/1.73m2
4) Patients with liver cirrhosis
5) Patients with cholestasis
6) Patients with active malignant tumor
7) Patients who are expected mothers or on breast feeding.
8) Inappropriate patients for this study judged by doctors in charge.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	植田真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Ueda

所属組織/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科　臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207

英語
207 Uehara, Nishiharacho, Okinawa, Japan

電話/TEL

0988951195

Email/Email

blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植田真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Ueda

組織名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科　臨床薬理学

英語
Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207

英語
207 Uehara, Nishiharacho, Okinawa, Japan

電話/TEL

0988951195

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-aid for scientific research from Ministry of health, labor and welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学、広島大学

英語
Tokyo Medical University, HIroshima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
N/A

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

琉球大学（沖縄県），東京医科大学（東京都）、広島大学（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018786

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