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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016194
受付番号 R000018793
科学的試験名 乳酸菌末含有飲料の摂取による免疫パラメーター評価
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2017/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌末含有飲料の摂取による免疫パラメーター評価 The effect of the drink containing Lactobacillus powder on host immunity: a randomized, double blind, placebo-controlled study.
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌末含有飲料の摂取による免疫パラメーター評価 The effect of the drink containing Lactobacillus powder on host immunity: a randomized, double blind, placebo-controlled study.
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌末含有飲料の摂取による免疫パラメーター評価 The effect of the drink containing Lactobacillus powder on host immunity: a randomized, double blind, placebo-controlled study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌末含有飲料の摂取による免疫パラメーター評価 The effect of the drink containing Lactobacillus powder on host immunity: a randomized, double blind, placebo-controlled study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌末含有飲料の摂取による免疫賦活作用を検証するために二重盲検試験を実施し、NK活性や唾液中のs-IgA、生活調査(発熱や風邪様症状)などの評価を行う。 To investigate to immune activation by the ingestion of the drink containing Lactobacillus powder, we evaluate immuno parameter, salivary s-IgA and life questionnaire (fever and cold-like symptoms).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NK活性 NK activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・生活調査(発熱や風邪様症状)
・唾液中の分泌型IgA
・好中球の貪食能
・リンパ球幼若化反応
・life questionnaire (fever and cold-like symptoms)
・salivary s-Ig A
・neutrophil phagocytosis function.
・lymphocyte blastoid transformation by Con-A

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:12週間
量:1個/日
頻度:1日1回
対象者に被験品を12週間投与
12week
1pack per day
Once a day
Administer study drugs to subjects within 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 期間:12週間
量:1個/日
頻度:1日1回
対象者にプラセボ品を12週間投与
12week
1pack per day
Once a day
Administer placebo to subjects within 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢が30歳以上65歳以下の日本人男性及び女性
・NK活性が相対的に低い者
-Japanese males and females aged 30-65
-Those who are in low NK activity relatively.
除外基準/Key exclusion criteria ・検査結果に影響する可能性のあると思われる薬を服用している者(事前のインフルエンザワクチンの摂取を受けているものを含む)
・検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(免疫賦活などを謳っているサプリメント)を日常的に摂取している者
・妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは授乳中の者
・アルコール依存症の者
・被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
・他の臨床試験に参加している者
・重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
・肝炎の既往歴・現病歴のある者
・高度の貧血のある者
・試験開始4週間以内にインフルエンザ予防接種を受けた者
・乳酸菌サプリメントやヨーグルトなどを日常的に摂取している者
-Those believed to be ingesting a drug(s) that may influence test results
-Those believed to be routinely ingesting health food that may influence test results
-Those who are pregnant, likely to be pregnant, or breast-feeding
-Those who are Alcoholism
-Those who may have allergy to ingredients of the test material
-Participants in other clinical tests
-Those with a medical history of severe hepatic disorders, renal disorders, or cardiovascular diseases
-Those who have contracted or have hepatitis
-Those with severe anemia
-those who have inoculated influenza vaccine within 4 weeks .
-those who take a yogurt or a probiotic supplement
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池田 崇史

ミドルネーム
Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10  DaiwaA浜松町ビル6階 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田 康

ミドルネーム
Ko MASUDA
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Asahi Group Holdings,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor カルピス株式会社 CALPIS Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 KRPS-16714
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 SOUKEN株式会社 SOUKEN Co.,Ltd.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 芝パレスクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 13
最終更新日/Last modified on
2017 01 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018793

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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