UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016206
受付番号 R000018796
科学的試験名 陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2019/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験 A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験 A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験 A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験 A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 I期乳癌(低リスク)の原発性腫瘍に対して10分割/2週間照射法による陽子線の局所照射を行い、安全性かつ有効な推奨線量を明らかにする。 To evaluate safety and effectiveness of proton therapy for low risk stage I breast cancer,and to find optimal treatment dose.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.正常組織の早期反応
2.局所制御
1.Acute toxicities of normal tissue
2.Local control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 陽子線治療 60から72GyE/10Fr/12日 Proton therapy 60 to 72GyE/10Fr/12days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①病理学的に証明された浸潤性乳管癌(通常型)である。
②MRIで腫瘍の進展範囲が2cm以内の単発で、UICCの臨床病期がI期(T1N0M0)である。
③広範なリンパ管浸潤(LVSI)、広範な乳管内進展(EIC)がなく、エストロゲン受容体(ER)陽性である。
④PSは0~2である。
⑤50歳以上の女性である。
⑥6ヶ月以上の生存が見込まれる。
⑦手術が困難ないし、手術を本人が拒否している。
⑧本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。
1.Pathologically proven invasive ductal carcinoma(normal type).
2.Tumor size is 2cm or less on MRI.UICC clinical stageI(T1N0M0)
3. No Lymphovascular space invasion(LVSI), No extensive intraductal component(EIC),Estrogen receptor positive.
4.Performance status 0 to 2.
5.Age 50 years old and over.
6.No other life-threatening illness.
7.Surgery is difficult,surgery has denied herself.
8.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①治療に耐えられない重篤な合併症(例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など)を有する。
②同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。
③活動性の重複癌(対側乳癌を含む)に対して全身薬物療法中である。
④腫瘍の胸壁あるいは皮膚浸潤がある。
⑤MRI画像上同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が1cm以内である。
⑥当該照射部位に放射線治療の既往がある。
⑦非浸潤性乳管癌(pure DCIS)である。
⑧医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。
⑨膠原病の既往がある。
1.Severe complication
2.Previous treatment
3.Active double primary
4.Tumor invasion to skin or chest wall
5.Distance between tumor border to skin less than 1cm on MRI.
6.Previous irradiation at tumor site
7. Non invasive ductal carcinoma (pure DCIS)
8. Medically, psychologically or other reason who are not suitable for candidate.
9. History of connective tissue diseases
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕保
ミドルネーム
玉村
Hiroyasu
ミドルネーム
Tamamura
所属組織/Organization 福井県立病院 Fukui Prefectural Hospital
所属部署/Division name 陽子線がん治療センター Proton Therapy Center
郵便番号/Zip code 910-8526
住所/Address 福井県福井市四ツ井2-8-1 2-8-1 Yotsu,Fukui city,Fukui Prefecture,910-8526 Japan
電話/TEL 0776-54-5151
Email/Email h-tamamura-8e@pref.fukui.lg.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義高
ミドルネーム
佐藤
Yoshitaka
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 福井県立病院 Fukui Prefectural Hospital
部署名/Division name 陽子線がん治療センター Proton Therapy Center
郵便番号/Zip code 910-8526
住所/Address 福井県福井市四ツ井2-8-1 2-8-1 Yotsu,Fukui city,Fukui Prefecture,910-8526 Japan
電話/TEL 0776-54-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-satou-xn@pref.fukui.lg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukui Prefectural Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井県立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FukuiPrefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井県立病院 Fukui Prefectural Hospital
住所/Address 福井県福井市四ツ井2-8-1 2-8-1 Yotsu,Fukui city,Fukui Prefecture,910-8526 Japan
電話/Tel 0776-54-5151
Email/Email kenbyou@pref.fukui.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井県立病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 13
最終更新日/Last modified on
2019 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018796
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018796

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。