UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016206
受付番号 R000018796
科学的試験名 陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2023/07/21 13:30:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
I期乳癌(低リスク)の原発性腫瘍に対して10分割/2週間照射法による陽子線の局所照射を行い、安全性かつ有効な推奨線量を明らかにする。


英語
To evaluate safety and effectiveness of proton therapy for low risk stage I breast cancer,and to find optimal treatment dose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.正常組織の早期反応
2.局所制御


英語
1.Acute toxicities of normal tissue
2.Local control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
陽子線治療 60から72GyE/10Fr/12日


英語
Proton therapy 60 to 72GyE/10Fr/12days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理学的に証明された浸潤性乳管癌(通常型)である。
②MRIで腫瘍の進展範囲が2cm以内の単発で、UICCの臨床病期がI期(T1N0M0)である。
③広範なリンパ管浸潤(LVSI)、広範な乳管内進展(EIC)がなく、エストロゲン受容体(ER)陽性である。
④PSは0~2である。
⑤50歳以上の女性である。
⑥6ヶ月以上の生存が見込まれる。
⑦手術が困難ないし、手術を本人が拒否している。
⑧本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。


英語
1.Pathologically proven invasive ductal carcinoma(normal type).
2.Tumor size is 2cm or less on MRI.UICC clinical stageI(T1N0M0)
3. No Lymphovascular space invasion(LVSI), No extensive intraductal component(EIC),Estrogen receptor positive.
4.Performance status 0 to 2.
5.Age 50 years old and over.
6.No other life-threatening illness.
7.Surgery is difficult,surgery has denied herself.
8.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①治療に耐えられない重篤な合併症(例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など)を有する。
②同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。
③活動性の重複癌(対側乳癌を含む)に対して全身薬物療法中である。
④腫瘍の胸壁あるいは皮膚浸潤がある。
⑤MRI画像上同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が1cm以内である。
⑥当該照射部位に放射線治療の既往がある。
⑦非浸潤性乳管癌(pure DCIS)である。
⑧医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。
⑨膠原病の既往がある。


英語
1.Severe complication
2.Previous treatment
3.Active double primary
4.Tumor invasion to skin or chest wall
5.Distance between tumor border to skin less than 1cm on MRI.
6.Previous irradiation at tumor site
7. Non invasive ductal carcinoma (pure DCIS)
8. Medically, psychologically or other reason who are not suitable for candidate.
9. History of connective tissue diseases

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕保
ミドルネーム
玉村


英語
Hiroyasu
ミドルネーム
Tamamura

所属組織/Organization

日本語
福井県立病院


英語
Fukui Prefectural Hospital

所属部署/Division name

日本語
陽子線がん治療センター


英語
Proton Therapy Center

郵便番号/Zip code

910-8526

住所/Address

日本語
福井県福井市四ツ井2-8-1


英語
2-8-1 Yotsu,Fukui city,Fukui Prefecture,910-8526 Japan

電話/TEL

0776-54-5151

Email/Email

h-tamamura-8e@pref.fukui.lg.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義高
ミドルネーム
佐藤


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
福井県立病院


英語
Fukui Prefectural Hospital

部署名/Division name

日本語
陽子線がん治療センター


英語
Proton Therapy Center

郵便番号/Zip code

910-8526

住所/Address

日本語
福井県福井市四ツ井2-8-1


英語
2-8-1 Yotsu,Fukui city,Fukui Prefecture,910-8526 Japan

電話/TEL

0776-54-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-satou-xn@pref.fukui.lg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukui Prefectural Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井県立病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FukuiPrefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福井県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井県立病院


英語
Fukui Prefectural Hospital

住所/Address

日本語
福井県福井市四ツ井2-8-1


英語
2-8-1 Yotsu,Fukui city,Fukui Prefecture,910-8526 Japan

電話/Tel

0776-54-5151

Email/Email

kenbyou@pref.fukui.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井県立病院(福井県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 13

最終更新日/Last modified on

2023 07 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名