UMIN試験ID | UMIN000016206 |
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受付番号 | R000018796 |
科学的試験名 | 陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/13 |
最終更新日 | 2023/07/21 13:30:33 |
日本語
陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer
日本語
陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer
日本語
陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer
日本語
陽子線による乳がん治療:第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using proton for early breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
I期乳癌(低リスク)の原発性腫瘍に対して10分割/2週間照射法による陽子線の局所照射を行い、安全性かつ有効な推奨線量を明らかにする。
英語
To evaluate safety and effectiveness of proton therapy for low risk stage I breast cancer,and to find optimal treatment dose.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1.正常組織の早期反応
2.局所制御
英語
1.Acute toxicities of normal tissue
2.Local control
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
陽子線治療 60から72GyE/10Fr/12日
英語
Proton therapy 60 to 72GyE/10Fr/12days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①病理学的に証明された浸潤性乳管癌(通常型)である。
②MRIで腫瘍の進展範囲が2cm以内の単発で、UICCの臨床病期がI期(T1N0M0)である。
③広範なリンパ管浸潤(LVSI)、広範な乳管内進展(EIC)がなく、エストロゲン受容体(ER)陽性である。
④PSは0~2である。
⑤50歳以上の女性である。
⑥6ヶ月以上の生存が見込まれる。
⑦手術が困難ないし、手術を本人が拒否している。
⑧本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。
英語
1.Pathologically proven invasive ductal carcinoma(normal type).
2.Tumor size is 2cm or less on MRI.UICC clinical stageI(T1N0M0)
3. No Lymphovascular space invasion(LVSI), No extensive intraductal component(EIC),Estrogen receptor positive.
4.Performance status 0 to 2.
5.Age 50 years old and over.
6.No other life-threatening illness.
7.Surgery is difficult,surgery has denied herself.
8.Written informed consent
日本語
①治療に耐えられない重篤な合併症(例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など)を有する。
②同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。
③活動性の重複癌(対側乳癌を含む)に対して全身薬物療法中である。
④腫瘍の胸壁あるいは皮膚浸潤がある。
⑤MRI画像上同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が1cm以内である。
⑥当該照射部位に放射線治療の既往がある。
⑦非浸潤性乳管癌(pure DCIS)である。
⑧医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。
⑨膠原病の既往がある。
英語
1.Severe complication
2.Previous treatment
3.Active double primary
4.Tumor invasion to skin or chest wall
5.Distance between tumor border to skin less than 1cm on MRI.
6.Previous irradiation at tumor site
7. Non invasive ductal carcinoma (pure DCIS)
8. Medically, psychologically or other reason who are not suitable for candidate.
9. History of connective tissue diseases
20
日本語
名 | 裕保 |
ミドルネーム | |
姓 | 玉村 |
英語
名 | Hiroyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Tamamura |
日本語
福井県立病院
英語
Fukui Prefectural Hospital
日本語
陽子線がん治療センター
英語
Proton Therapy Center
910-8526
日本語
福井県福井市四ツ井2-8-1
英語
2-8-1 Yotsu,Fukui city,Fukui Prefecture,910-8526 Japan
0776-54-5151
h-tamamura-8e@pref.fukui.lg.jp
日本語
名 | 義高 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
福井県立病院
英語
Fukui Prefectural Hospital
日本語
陽子線がん治療センター
英語
Proton Therapy Center
910-8526
日本語
福井県福井市四ツ井2-8-1
英語
2-8-1 Yotsu,Fukui city,Fukui Prefecture,910-8526 Japan
0776-54-5151
y-satou-xn@pref.fukui.lg.jp
日本語
その他
英語
Fukui Prefectural Hospital
日本語
福井県立病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FukuiPrefecture
日本語
福井県
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福井県立病院
英語
Fukui Prefectural Hospital
日本語
福井県福井市四ツ井2-8-1
英語
2-8-1 Yotsu,Fukui city,Fukui Prefecture,910-8526 Japan
0776-54-5151
kenbyou@pref.fukui.lg.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福井県立病院(福井県)
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018796
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018796
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |