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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016201
受付番号 R000018797
科学的試験名 原発性アルドステロン症における血漿アルドステロン濃度の臨床的意義
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2016/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性アルドステロン症における血漿アルドステロン濃度の臨床的意義 Clinical significance of plasma aldosterone concentration in patients with primary aldosteronism
一般向け試験名略称/Acronym 原発性アルドステロン症における血漿アルドステロン濃度の臨床的意義 Clinical significance of plasma aldosterone concentration in patients with primary aldosteronism
科学的試験名/Scientific Title 原発性アルドステロン症における血漿アルドステロン濃度の臨床的意義 Clinical significance of plasma aldosterone concentration in patients with primary aldosteronism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性アルドステロン症における血漿アルドステロン濃度の臨床的意義 Clinical significance of plasma aldosterone concentration in patients with primary aldosteronism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性アルドステロン症 Primary aldosteronism
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血漿アルドステロン濃度が正常範囲である原発性アルドステロン患者の臨床的特徴を明らかにする。 The purpose of this study is to clarify clinical significance of Primary aldosteronism whose plasma aldosterone concentration is within normal level.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管・脳血管イベント
臨床的特徴
Clinical features and Cardio- and cerebro-vascular events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2004年1月~2015年12月の間に、原発性アルドステロン症と診断された患者
2004年1月~2013年12月の間に、本態性高血圧と診断された患者
Patients who has diagnosed primary aldosteronism between January 2004 and December 2015
Patients who has diagnosed essential hypertension between January 2004 and December 2013
除外基準/Key exclusion criteria なし Non
目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北村 哲宏

ミドルネーム
Tetsuhiro Kitamura
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3742
Email/Email tkitamura@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北村 哲宏

ミドルネーム
Tetsuhiro Kitamura
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3742
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkitamura@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Metabolic Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院 内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Metabolic Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院 内分泌代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 西宮市立中央病院 内科(兵庫県)
関西労災病院 内科(兵庫県)
NTT西日本大阪病院 内分泌代謝内科(大阪府)
国立病院機構 大阪南医療センター 内分泌代謝内科(大阪府)
千里中央クリニック(大阪府)
中尾内科クリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者の年齢、性別、BMI、収縮期・拡張期血圧、高血圧内服数、高血圧発症年齢、高血圧罹病期間、心血管・脳血管イベントについて診療情報を収集 The patients data, such as age, gender, body mass index, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, number of antihypertensive classes, age of hypertension onset, duration of hypertension, cardiovascular risk factors and complications of CCV events were collected from medical records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 13
最終更新日/Last modified on
2016 10 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018797
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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