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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016202
受付番号 R000018800
科学的試験名 頭蓋内動脈狭窄に対するロスバスタチンの治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/20
最終更新日 2021/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭蓋内動脈狭窄に対するロスバスタチンの治療効果 Rosuvastatin for Intracranial Arterial Stenosis on Magnetic Resonace Angiography
一般向け試験名略称/Acronym 頭蓋内動脈狭窄に対するロスバスタチンの治療効果 Rosuvastatin for Intracranial Arterial Stenosis on Magnetic Resonace Angiography
科学的試験名/Scientific Title 頭蓋内動脈狭窄に対するロスバスタチンの治療効果 Rosuvastatin for Intracranial Arterial Stenosis on Magnetic Resonace Angiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭蓋内動脈狭窄に対するロスバスタチンの治療効果 Rosuvastatin for Intracranial Arterial Stenosis on Magnetic Resonace Angiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭蓋内動脈狭窄 Intracranial Arterial Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭蓋内動脈狭窄病変に対するロスバスタチンの効果を明らかにすることを目的とする The purpose of this study is to investigate the effects of rosuvastatin treatment on degree of intracranial arterial stenosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年後の頭蓋内動脈狭窄の進展度 Progression of intracranial stenosis after two years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・脳卒中の発症(虚血性脳卒中、脳出血、くも膜下出血)の発症
・虚血性脳血管障害(虚血性脳卒中、TIA)の発症
・脳出血及びくも膜下出血の発症
・全死亡
・心血管事故
・LDL-cレベルの変化
・HDL-cレベルの変化
・脳微小出血数
・総頸動脈内膜中膜複合体厚
・足関節上腕血圧比
・脈波伝播速度
・有害事象
Any stroke [ischemic stroke, intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage]
Ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA)
Intracerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage
Death from any cause
All vascular events (stroke, myocardial infarction, or other vascular events)
The change in LDL-c level from baseline
The change in HDL-c level from baseline
Number of cerebral microbleeds on MRI
Carotid intima-media thickness
Ankle brachial index
Brachial-ankle pulse wave velocity
Adverse events and adverse drug reactions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Rosuvastatin 5mgを1日1回より開始。LDL-cレベルが70mg/dl以下となるよう投与量を調節。
抗血小板薬:クロピドグレル50mgもしくは75mgを1日1回.
Rosuvastatin (5mg) will be orally administered once daily. Dose of rosuvastatin will be adjusted to control serum LDL-c level under 70 mg/dl (1.8mmol/L).
Clopidogrel (50mg or 75mg) will be orally administrated once daily.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・試験開始日に年齢が30歳以上、80歳以下であり,性別は問わない。
・非心原性虚血性脳卒中の患者
・脳MRAで50%以上の頭蓋内動脈狭窄病変を鞍上部内頸動脈、中大脳動脈M1部位、前大脳動脈A1部位、後大脳動脈P1部位,または脳底動脈に認める。
・LDL-c値が100 mg/dL(2.6 mmol/L)以上,もしくは脂質異常症の治療中である。
・同意取得時点で抗血小板療法としてクロピドグレルの単剤を服用している。
・観察期間中の外来通院が可能と判断される。
・本研究への参加について,書面による本人または代諾者の同意が得られている。
Patients aged 30 to 80 years old when providing informed consent
Patients with non-cardioembolic ischemic stroke
Patients with intracranial arterial stenosis 50% or more than 50% on MRA (supra-clinoidal internal carotid artery, M1 portion of middle cerebral artery, A1 portion of anterior cerebral artery, P1 portion of posterior cerebral artery, or basilar artery)
Patients with dyslipidemia (LDL-c mg/dL; 2.6 mmol/L) or under the treatment of dyslipidemia
Patients taking clopidogrel as anti-platelet therapy when providing informed consent
Patients considered to be able to visit the study site
Patients who provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・脳出血もしくは出血性脳梗塞の既往
・家族性脂質異常症
・不安定狭心症、重篤な心疾患もしくはその既往
・重篤な肝疾患もしくは腎疾患
・悪性腫瘍
・コントロール困難な糖尿病
・二次性脂質異常症(ステロイドなどによる)
・ミオパチーの既往
・担当医師がこの試験に不適切と判断した場合
Any hemorrhagic stroke or hemorrhagic infarction
Familial hypercholesterolemia
Patients with uncontrolled angina pectoris or congestive heart failure
Patients with severe liver or renal dysfunction
Patients with a malignant tumor requiring treatment
Patients with uncontrolled diabetes mellitus
Patients with secondary dyslipidemia (due to corticosteroid etc)
Patients with a history of myopathy
Patients considered by the investigator to be unsuitable for participating in this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仁志
ミドルネーム
相澤
Hitoshi
ミドルネーム
Aizawa
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 神経学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, tokyo Japan
電話/TEL +81-3-3342-6111
Email/Email haizawa@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
仁志
ミドルネーム
相澤
Hitoshi
ミドルネーム
Aizawa
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 神経学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 1600023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, tokyo Japan
電話/TEL +81-3-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haizawa@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology. Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department 神経学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 Nishi-shinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
電話/Tel +81-3-3342-6111
Email/Email d-somu@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都) Tokyo Medical University Hospital (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 13
最終更新日/Last modified on
2021 01 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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