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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016203
受付番号 R000018801
科学的試験名 ダ・ヴィンチS手術システムを用いた、ロボット支援下直腸癌手術の有用性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2018/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダ・ヴィンチS手術システムを用いた、ロボット支援下直腸癌手術の有用性と安全性の検討 Prospective study of robotic assisted rectal cancer surgery using the da Vinci Surgical System
一般向け試験名略称/Acronym ロボット直腸癌手術の有用性と安全性の検討 Prospective study of roboticrectal cancer surgery
科学的試験名/Scientific Title ダ・ヴィンチS手術システムを用いた、ロボット支援下直腸癌手術の有用性と安全性の検討 Prospective study of robotic assisted rectal cancer surgery using the da Vinci Surgical System
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット直腸癌手術の有用性と安全性の検討 Prospective study of roboticrectal cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性と有効性の確認 Safety and efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 合併症率 Complication rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間、出血量、入院期間、開腹以降率 Operative time, Blood loss, Pstoperative hospital stay, Conversion rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット手術 Robotic surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.直腸原発巣から組織学的に腺癌と診断されている。
2.腫瘍の占居部位が、直腸S状部(RS)、上部直腸(Ra)、下部直腸(Rb)、肛門管(P)のいずれかである
3.根治切除が可能なcStage 0-Ⅲbの直腸癌と診断されている
4.内視鏡的摘除の適応基準を満たさない
5.登録時の年齢が20歳以上
6.PS(ECOG)が0または1である
7.十分な臓器機能を有する
8.本人から文書で同意が得られている。
1.Adenocarcinoma
2.Tumor is located in the rectum
3.cStage 0-IIIb
4.Contraindication of endoscopic resection
5.Age 20 or older
6.PS 0/1
7.Adequate organ function
8.Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.開腹手術または腹腔鏡手術を希望された症例
2.活動性重複癌
3.多発大腸癌
4.腸閉塞
5.腸管切除を伴う手術の既往
6.コントロール不良な全身併存疾患
7.医師が不適当と判断した症例
1.In hope of open or laparoscopic surgery
2.Multiple cancer
3.Multicentric colorectal cancer
4.Ileus
5.Past history of bowel resection
6.Uncontrorable comorbidity
7.Unsuitable patients
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野正人

ミドルネーム
Masato Nagino
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Gratuated School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科学 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
電話/TEL 052-744-2222
Email/Email kuehara@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上原圭介

ミドルネーム
Keisuke Uehara
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Gratuated School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科学 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
電話/TEL 052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuehara@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Nagoya University Gratuated School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院腫瘍外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 13
最終更新日/Last modified on
2018 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018801
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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