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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016204
受付番号 R000018803
科学的試験名 金属尿管ステントResonanceの腫瘍性尿管狭窄に対する有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/13
最終更新日 2015/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 金属尿管ステントResonanceの腫瘍性尿管狭窄に対する有用性の検討 Resonance Metallic Ureteral Stent for ureteral stenosis due to malignant disease
一般向け試験名略称/Acronym 金属尿管ステントResonance Resonance Metallic Ureteral stent
科学的試験名/Scientific Title 金属尿管ステントResonanceの腫瘍性尿管狭窄に対する有用性の検討 Resonance Metallic Ureteral Stent for ureteral stenosis due to malignant disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 金属尿管ステントResonance Resonance Metallic Ureteral stent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器科、婦人科、泌尿器科(腎癌、腎盂癌、尿管がん、膀胱癌、前立腺癌を原疾患とする場合除く)の腫瘍性尿管閉塞 ureteral stenosis due to gastroenterological, gynecological, or urogolical tumor (excluding cases in which the primary disease)
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦初の金属尿管ステントResonanceの腫瘍性尿管狭窄に対する有用性の検討 To examine the usefulness of the Resonance Metallic Ureteral stent, the first metallic ureteral stent in Japnan, to treat ureteral stenosis due to extrinsic compression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 金属尿管ステント開存期間 Period of patency of metallic ureteral stent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 消化器科、婦人科、泌尿器科(腎癌、腎盂癌、尿管がん、膀胱癌、前立腺癌を原疾患とする場合除く)の腫瘍性尿管閉塞
性別;制限なし
・年齢;20歳以上の成人男女
・同意書を取得していること
・初診時両側尿管狭窄の場合は、片側のみが対象
ureteral stenosis due to gastroenterological, gynecological, or urological tumor
除外基準/Key exclusion criteria フォローアップのための来院ができない可能性のある患者
明らかに上部尿路癌(腎盂・尿管癌)による尿管閉塞のある患者
本試験に一度参加した患者
以前通常の尿管ステントを挿入されていた患者
patients who may not be able to visit hospital for follow-up.
patients who have ureteral stenosis that is clearly caused by cancer of the ureteral cancer of renal pelvic cancer.
patients who have paritipated in this study once before.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎淳

ミドルネーム
Jun Miyazaki
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系   Faculty of Medicne, University of Tsukuba
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai Tsukuba Ibaraki Japan
電話/TEL 0298533223
Email/Email jmiyazaki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎淳

ミドルネーム
Jun Miyazaki
組織名/Organization 金属尿管ステント研究グループ Metallic stent research group
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai Tsukuba Ibaraki Japan
電話/TEL 0298533223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jmiyazaki@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Metallic stent research group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金属尿管ステント研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 水腎症の有無および体温、採血、検尿、尿培養の結果を取得。さらにIPSS、OABSS問診票をステント挿入前、挿入後3,6,9,12ヶ月目に確認する。 Hydronephrosis, body temperature, uninalysis, urine culture, IPSS, and OABSS have been obtained pre, third, sixth, ninth and twelveth months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 13
最終更新日/Last modified on
2015 01 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018803
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018803

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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