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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病を伴う病的肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸バイパス術の安全性と有効性の検証

英語
A phase 2 study to evaluate safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy+duodenojejunostoy for morbid obese patients with diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病を伴う病的肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸バイパス術の安全性と有効性の検証

英語
A phase 2 study to evaluate safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy+duodenojejunostoy for morbid obese patients with diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病を伴う病的肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸バイパス術の安全性と有効性の検証

英語
A phase 2 study to evaluate safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy+duodenojejunostoy for morbid obese patients with diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病を伴う病的肥満症に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸バイパス術の安全性と有効性の検証

英語
A phase 2 study to evaluate safety and efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy+duodenojejunostoy for morbid obese patients with diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病を伴う病的肥満症

英語
Morbid obese patients with diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病を伴う病的肥満症を対象に、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術＋十二指腸空腸バイパス術(Laparoscopic Sleeve Gastrectomy / Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB)を施行し、その安全性と有効性（体重減少および糖尿病改善効果）を検討する。

英語
To evaluate safety and efficacy of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy / Duodeno-Jejunal Bypass: LSG / DJB

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．安全性の評価：周術期合併症の有無および程度（Clavien-Dindo分類GradeⅢ以上）（術後30日以内）
２．有効性の評価：糖尿病改善効果（HbA1c）（術後12ヶ月）

英語
To evaluate safety
Confirm postoperative complications within 30 post operative days

To evaluate efficacy
HbA1c at 12months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．安全性の評価
① 術後栄養障害の有無（Alb,Hb,Tcho:術後12ヶ月）
２．有効性の評価（術後12ヶ月）
① 体重減少効果
② 糖尿病治療薬服薬状況

英語
To evaluate safety
1, Confirm the presence or absence of malnutrition after the operation
at 12months after surgery

To evaluate efficacy
1, Effect on weight loss
2, Confirm medication status of diabetes drugs
at 12months after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術を施行
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術/十二指腸空調バイパス術

英語
Opetarion
Laparoscopic sleeve gastrectomy/duodenojejunal bypass

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：18～65歳
② 性別：不問
③ BMI：32kg/㎡ 以上
④ m-ABCDスコアで5点未満
⑤ 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後、効果が十分でなく上記①-④を満たすものを含む。

英語
1, Age: 18-65 years of age
2, Gender: unquestioned
3, BMI: 32Kg/m2 or more
4, Less than 5 points in the m-ABCD score
5, including patients whose effects after laparoscopic sleeve-gastrectomy are not sufficient, satisfying above criteria 1-4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 病的肥満の背景に明らかに精神疾患が関与している症例
② 内分泌疾患に伴う二次性肥満症
③ 減量手術の効果が望めないと判断された症例
④ 重度の腎機能障害のある患者
⑤ 重篤な肝障害のある患者
⑥ 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
⑦ その他、試験責任医師が試験対象として不適切であると判断した患者

英語
1, Patiens mental disorders are clearly involved in morbid obesity Background
2, Secondary obesity associated with endocrine disorders
3, Patients determined not to be expected the effect of weight loss surgery
4, Patients with severe renal dysfunction
5, Patients with severe liver failure
6, Pregnant women or women who may possibly be pregnant
7, Patients determined to be inappropriate as a test subject by investigators

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Naitoh

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

naitot@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Tanaka

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-tanaka@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
own research funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
校費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018807

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