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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016210
受付番号 R000018809
科学的試験名 高齢患者の歩行スピードと術後せん妄についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/15
最終更新日 2021/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢患者の歩行スピードと術後せん妄についての検討 Relationship between slow gait speed and post-operative delirium in elderly patients
一般向け試験名略称/Acronym 歩行スピードと術後せん妄 Slow gait speed and post-operative delirium
科学的試験名/Scientific Title 高齢患者の歩行スピードと術後せん妄についての検討 Relationship between slow gait speed and post-operative delirium in elderly patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歩行スピードと術後せん妄 Slow gait speed and post-operative delirium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 泌尿器科疾患 Urological disease
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歩行スピードが術後せん妄を予測できるかどうかの検討 To assess whether or not gait parameters in elderly patient is useful tool for prediction of post-operative delirium
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非介入試験:カットオフ値の算出 Non-interventional trial; evaluation of optimal cut-off value
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後せん妄の発症 postoperative delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後せん妄の発症する歩行スピードのカットオフ値を算出、術後せん妄の発症のリスク因子の評価 Calculating the cu-off value for postoperative delirium, evaluation of risk factors for postoperative delirium

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 泌尿器科で手術を受ける患者 Patients who undergo urological surgery
除外基準/Key exclusion criteria 歩行困難な患者
同意の取得困難な患者
Patients with walking difficulty, and difficulties in giving fully informed consent
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
畠山
ミドルネーム
真吾
Shingo
ミドルネーム
Hatakeyama
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University, Graduate School of Med
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 0368562
住所/Address 弘前市本町53 53 Hontyou, Hirosaki
電話/TEL 0172-39-5091
Email/Email shingorilla2@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真吾
ミドルネーム
畠山
Shingo
ミドルネーム
Hatakeyama
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University, Graduate School of Med
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 0368562
住所/Address 弘前市本町53 53 Hontyou, Hirosaki
電話/TEL 0172-39-5091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shingorilla2@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 科学技術振興機構 Hirosaki University, Graduate School of Med
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 apan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 弘前大学大学院医学系研究科 Hirosaki Universicy IRB
住所/Address 5 Zaifu-chou 5 Zaifu-chou
電話/Tel 0172395091
Email/Email rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371%2Fjournal.pone.0153961
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371%2Fjournal.pone.0153961
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 215
主な結果/Results Ten patients (4.7%) experienced postoperative delirium. These patients were significantly older, had weak handgrip strength, a higher fall risk assessment score, slow gait speed, and greater renal function decline compared with patients without delirium. Multivariate analysis revealed slow gait speed (>13.0 s) and rapid renal function decline (>30%) were independent risk factors for postoperative delirium. Ten patients (4.7%) experienced postoperative delirium. These patients were significantly older, had weak handgrip strength, a higher fall risk assessment score, slow gait speed, and greater renal function decline compared with patients without delirium. Multivariate analysis revealed slow gait speed (>13.0 s) and rapid renal function decline (>30%) were independent risk factors for postoperative delirium.
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics The median age of this cohort was 67 years. The median age of this cohort was 67 years.
参加者の流れ/Participant flow We prospectively evaluated pre- and postoperative risk factors for postoperative delirium in consecutive 215 patients who received urological surgery between August 2013 and November 2014. Preoperative factors included patient demographics, comorbidities, and frailty assessment. Frailty was measured by handgrip strength, fatigue scale of depression, fall risk assessment, and gait speed (the timed Get-up and Go test). Postoperative factors included types of anesthesia, surgical procedure, renal function and serum albumin decline, blood loss, surgery time, highest body temperature, and complications. We prospectively evaluated pre- and postoperative risk factors for postoperative delirium in consecutive 215 patients who received urological surgery between August 2013 and November 2014. Preoperative factors included patient demographics, comorbidities, and frailty assessment. Frailty was measured by handgrip strength, fatigue scale of depression, fall risk assessment, and gait speed (the timed Get-up and Go test). Postoperative factors included types of anesthesia, surgical procedure, renal function and serum albumin decline, blood loss, surgery time, highest body temperature, and complications.
有害事象/Adverse events None None
評価項目/Outcome measures Uni- and multivariate logistic regression analyses were performed to assess pre- and postoperative predictors for the development of postoperative delirium. Uni- and multivariate logistic regression analyses were performed to assess pre- and postoperative predictors for the development of postoperative delirium.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究、Single-arm Prospective, single-arm study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 14
最終更新日/Last modified on
2021 06 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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