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一般向け試験名/Public title

日本語
女性の骨盤底筋体操と尾骨の動きの関連についてfunctional cine MRIを用いた検討

英語
Evaluation of the relationship between the movement of coccyx and pelvic floor muscle exercise with functional cine-MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性の骨盤底筋体操と尾骨の動きの関連についてfunctional cine MRIを用いた検討

英語
Evaluation of the relationship between the movement of coccyx and pelvic floor muscle exercise with functional cine-MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性の骨盤底筋体操と尾骨の動きの関連についてfunctional cine MRIを用いた検討

英語
Evaluation of the relationship between the movement of coccyx and pelvic floor muscle exercise with functional cine-MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性の骨盤底筋体操と尾骨の動きの関連についてfunctional cine MRIを用いた検討

英語
Evaluation of the relationship between the movement of coccyx and pelvic floor muscle exercise with functional cine-MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人女性
女性腹圧性尿失禁（SUI）患者

英語
Healthy women
Female patients with stress urinary incontinence (SUI)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尾骨の動きと骨盤底筋体操の関連性を評価する。尾骨の動きが体操指導に利用できるか。

英語
To evaluate the association between the movement of coccyx and pelvic floor muscle exercise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨盤底筋体積
腟圧
オックスフォードスケール

英語
Volume of pelvic floor muscle
Vaginal pressure
Oxford Grading Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常群
Functional cine MRI
内診　

英語
Healthy control group
Functional cine MRI
Pelvic examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常群
事前に本人により文書同意が得られている。

SUI群(介入無し)
1. SUIのある患者
2．Functional cine MRIを受けた患者
3．骨盤底筋体操指導外来を受診した患者

英語
Healthy control group
Informed consent is obtained.

SUI group (No intervention)
1. Patients with SUI
2. Patients who underwent functional cine MRI.
3. Patients who consulted about pelvic floor exercise.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常群
1.MRIの禁忌状態（心臓ペースメーカー装着、人工内耳埋め込み後、MRI非対応金属の埋め込み後、等）
2.仰臥位安静が困難な者、閉所恐怖症が高度な者
3.妊婦
4.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

SUI群
不参加表明をした患者

英語
Healthy control group
1. Metallic implant or device not applicable to MRI
2. Unable to be at rest on his/her back or claustrophobia
3. Pregnant
4. Other inadequate cases


SUI group
The patients who decline to take part in this research.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤崎　章子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Fujisaki

所属組織/Organization

日本語
四谷メディカルキューブ

英語
Yotsuya Medical Cube

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区二番町7-7

英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3261-0401

Email/Email

fujisaki@mcube.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤崎　章子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Fujisaki

組織名/Organization

日本語
四谷メディカルキューブ

英語
Yotsuya Medical Cube

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区二番町7-7

英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3261-0401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujisaki@mcube.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yotsuya Medical Cube

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
四谷メディカルキューブ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018817

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