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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024819
受付番号 R000018818
科学的試験名 消化酵素分泌刺激前後および食前後の胆汁、膵液の流れの変化およびリンパ液の流れの変 化に関する検討:Time SLIP併用非造影MRIによる評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/14
最終更新日 2017/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化酵素分泌刺激前後および食前後の胆汁、膵液の流れの変化およびリンパ液の流れの変
化に関する検討:Time SLIP併用非造影MRIによる評価
Evaluation of change in flow of bile, pancreatic juice and lymph under secretion stimulation with non-contrast MR imaging using Time SLIP
一般向け試験名略称/Acronym 非造影MRIを用いた分泌刺激前後の消化酵素およびリンパ液の変化に関する検討 Change in flow of bile, pancreatic juice and lymph under secretion stimulation with non-contrast MRI
科学的試験名/Scientific Title 消化酵素分泌刺激前後および食前後の胆汁、膵液の流れの変化およびリンパ液の流れの変
化に関する検討:Time SLIP併用非造影MRIによる評価
Evaluation of change in flow of bile, pancreatic juice and lymph under secretion stimulation with non-contrast MR imaging using Time SLIP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非造影MRIを用いた分泌刺激前後の消化酵素およびリンパ液の変化に関する検討 Change in flow of bile, pancreatic juice and lymph under secretion stimulation with non-contrast MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 吸収不良症候群 malabsorption syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性膵炎をはじめとする膵外分泌機能低下の詳細な評価および吸収不良症候群といわれる脂肪吸収障害の評価が簡便かつ非侵襲的に日常診療において行えることを期待している。 To evaluate the cause of malabsorption syndrome and chronic pancreatitis with non-invasive methods using non-contrast MRI
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRCPの手法を用いて膵管、胆管およびリンパ管に対しTime SLIPを併用したIRパルスを印加、関心領域をて低信号化し、分泌された胆汁、膵液および新たにリンパ管に流入してくるリンパ液を高信号として描出し、この画像をもとに胆汁、膵液およびリンパ液の分泌または流入頻度、量、流れの方向などのデータから分泌量または流入量を定量化する。 MRCP images using Time SLIP were evaluated for the presence, frequency, and magnitude of bile, pancreatic juice and lymph inflow within the tagged area.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 MRI検査の前に市販のレモンジュースを1回経口投与する。 lemon juice was given peroral before MRI examinatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 何らかの腹部症状を有する患者 Patient who have abdominal symptoms
除外基準/Key exclusion criteria 腹部症状に対し薬剤投与されている患者 Excluding patients whose abdominal symptoms improved after they were prescribed drugs for those symptoms
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 亮

ミドルネーム
Akira Yamamoto
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 放射線医学(画像診断1) Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima Kurashiki Okayama JAPAN
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email jiro@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 亮

ミドルネーム
Akira Yamamoto
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 放射線医学(画像診断1) Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima Kurashiki Okayama JAPAN
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jiro@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT KAKENHI Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
目的:
以前の我々の研究でCine-Dynamic MRCPにより非侵襲的に膵外分泌機能を定量評価することが可能であることが証明された。本研究の目的はCine-Dynamic MRCPを用いて評価した膵外分泌機能と腹部症状との関連性を明らかにすることである。

材料と方法
何らかの腹部症状を有する患者103症例に対しCine-Dynamic MRCPおよび18項目の腹部症状に関するアンケートを行った。腹部症状に対し薬剤が処方され症状が改善している症例を除外し、最終的に42症例が本研究の対象となった。2名の放射線科医の合意によりによりCine-Dynamic MRCPが評価された。膵外分泌スコアとして定量化された膵外分泌機能と18項目の腹部症状との関連性を評価した。

結果
腹部症状18項目のうち項目9「おならの臭いがいつもよりくさい」、項目13「便の量が多い」、項目18「便がやわらかい」の3項目に関してはCine-Dynamic MRCPにより測定された膵外分泌機能の低下に伴い有意に症状が出現する結果となった。その他の15項目の腹部症状に関してはCine-Dynamic MRCPを用いて測定された膵外分泌機能との有意な相関は認められなかった。

考察
結果に示した3項目の腹部症状に関しては膵外分泌機能低下により現れやすい症状と考えられた。患者がこのような症状を訴えた場合は膵外分泌機能低下の可能性を疑い、積極的にCine-Dynamic MRCPによる膵外分泌機能評価を行う必要があると考えられた。
Objective:
In a previous study, we demonstrated that a quantitative evaluation of exocrine pancreatic function could be performed noninvasively using cine-dynamic magnetic resonance cholangiopancreatography (MRCP). The purpose of the present study was to elucidate the relationship between exocrine pancreatic function, as evaluated using cine-dynamic MRCP, and abdominal symptoms.

Materials and Methods:
Cine-dynamic MRCP was performed and an 18-item questionnaire on abdominal symptoms was administered to 103 patients with various types of abdominal symptoms. Excluding patients whose abdominal symptoms improved after they were prescribed drugs for those symptoms, 42 patients were eventually included in the study. Cine-dynamic MRCP evaluations were performed with the agreement of 2 radiologists. The relationship between exocrine pancreatic function, which was quantified as an exocrine pancreatic score, and the abdominal symptoms for the 18 questionnaire items was assessed.

Results:
Symptoms for 3 of the 18 abdominal symptom items were significantly associated with decreased exocrine pancreatic function, as measured by cine-dynamic MRCP: item 9, flatus smells worse than usual; item 13, stool quantity is large; and item 18, stools are soft. No significant correlation with exocrine pancreatic function measured by cine-dynamic MRCP was seen for the remaining 15 abdominal symptom items.

Conclusion:
The abdominal symptoms for the 3 items indicated in the results are symptoms that are more likely to appear as a result of decreased exocrine pancreatic function. If a patient complains of such symptoms, the possibility of decreased exocrine pancreatic function should be considered, and such function should be aggressively evaluated by cine-dynamic MRCP.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 14
最終更新日/Last modified on
2017 05 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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