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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016225
受付番号 R000018827
科学的試験名 超音波診断装置を用いた下肢屈曲による大腿静脈径および位置変化の変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/16
最終更新日 2016/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波診断装置を用いた下肢屈曲による大腿静脈径および位置変化の変化の検討 Examination of the change in the femoral vein diameter due to lower limb flexion
一般向け試験名略称/Acronym 下肢屈曲による大腿静脈変化の検討 Examination of the change in the femoral vein due to lower limb flexion
科学的試験名/Scientific Title 超音波診断装置を用いた下肢屈曲による大腿静脈径および位置変化の変化の検討 Examination of the change in the femoral vein diameter due to lower limb flexion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢屈曲による大腿静脈変化の検討 Examination of the change in the femoral vein due to lower limb flexion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下で予定手術を受けるASA1-2の成人患者 Adult patients (ASA physical status I-II) scheduled for elective surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波診断装置を用いて、下肢屈曲による大腿静脈径および大腿動脈-静脈位置関係の変化を検討する The purpose of this study is to investigate the changes in the femoral vein(FV) diameter and positional relationship during the lower limb flexion by ultrasonographic apparatus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚-大腿静脈前壁距離、大腿静脈前後径、大腿静脈横径、Exposed width(大腿静脈と大腿動脈と重なっていない横径)、大腿動脈横径 distance from skin to anterior wall of the FV, diameter between anterior and posterior wall of the FV, transverse diameter of the FV, exposed width of the FV (length not overlapped by the FA), transverse diameter of the FA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 下肢の屈曲と超音波診断装置による大腿動静脈の評価 to investigate the changes in the FV diameter and positional relationship during the lower limb flexion by ultrasonographic apparatus
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下で予定手術を受けるASA1-2の成人患者 Adult patients (ASA physical status I-II, ) scheduled for elective surgery under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 股関節疾患の既往のある患者 Patients with a history of hip joint disease
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村哲朗

ミドルネーム
Kimura Tetsuro
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2286
Email/Email kimutetsuuu@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村哲朗

ミドルネーム
Kimura Tetsuro
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimutetsuuu@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Intensive Care, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学麻酔・蘇生学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No source of funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学医学部付属病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 15
最終更新日/Last modified on
2016 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018827
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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