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UMIN試験ID UMIN000016233
受付番号 R000018837
科学的試験名 分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第II/III相臨床試験 ―BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験―
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/20
最終更新日 2020/07/08 11:43:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第II/III相臨床試験
―BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験―


英語
A Phase II/III, randomized, double-blind, placebo-controlled study and open active-treatment extension study to assess the efficacy and safety of the branch chain amino acids (BCAAs) in polymyositis and dDermatomyositis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第II/III相臨床試験
―BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験―


英語
A Phase II/III, randomized, double-blind, placebo-controlled study and open active-treatment extension study to assess the efficacy and safety of the branch chain amino acids (BCAAs) in polymyositis and dermatomyositis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第II/III相臨床試験
―BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験―


英語
A Phase II/III, randomized, double-blind, placebo-controlled study and open active-treatment extension study to assess the efficacy and safety of the branch chain amino acids (BCAAs) in polymyositis and dDermatomyositis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第II/III相臨床試験
―BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験―


英語
A Phase II/III, randomized, double-blind, placebo-controlled study and open active-treatment extension study to assess the efficacy and safety of the branch chain amino acids (BCAAs) in polymyositis and dermatomyositis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性筋炎、皮膚筋炎


英語
polymyositis and dermatomyositis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
副腎皮質ステロイドによる急性期治療が行われる多発性筋炎(以下、PMと記す)・皮膚筋炎(以下、DMと記す)患者を対象として、TK-98(分岐鎖アミノ酸製剤)を12週間服薬し、原疾患及び高用量副腎皮質ステロイド治療に伴う筋力低下の改善に関する有効性について、12週時のMMTスコア平均値の変化量を主要評価項目として、TK-98のプラセボに対する優越性を二重盲検並行群間比較法により検証する。


英語
To show the superiority of TK-98 (branch chain amino acids) compared to placebo using changes in mean MMT score at 12-week as a primary endpoint for efficacy of improvement of muscle weakness by a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the subjects with polymyositis (PM) and dermatomyositis (DM) who will be treated with corticosteroids as an initial treatment, will take TK-98 for 12 -weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時のMMTスコア平均値の変化量


英語
changes in mean MMT score at 12-week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TK-98 1日2包、1日3回、28週間投与


英語
TK-98,2 packages a day/
3 times a day,28weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TK-98プラセボ 1日2包、1日3回、12週間投与


英語
Placebo of TK-98,2 packages a day/
3 times a day.12weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①「Bohan and Peterの診断基準」の「probable」又は「definite」を満たす患者
②PM/DMの治療を初めて受ける患者
③血清クレアチンキナーゼ(CK)値又は血清アルドラーゼ値が、基準値を超えている患者
④測定対象部位(三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、腕橈骨筋、腸腰筋、大臀筋、大腿四頭筋、大腿屈筋、以上各筋の左右、並びに頸部屈筋、頸部伸筋)の平均MMTスコアが6点以上9.5点未満の患者
⑤PM/DMの治療のために、経口副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で0.75 mg/kg/日以上又は60 mg/body/日以上の用量で投与を予定している患者
⑥同意取得時の満年齢が20歳以上75歳未満の患者
⑦入院加療を必要とする患者
⑧本人からの文書による同意取得が可能である患者


英語
1) Patients who have been diagnosed as probable or definite cases, based on Bohan and Peter's criteria.
2) Patients who will be treated for PM/DM for the first time.
3) Serum creatine kinase level or serum aldolase level exceed the reference value
4) Mean MMT score is 6 to 9.5 bilateral muscle of deltoid,biceps,triceps, brachioradialis, iliopsoas,gluteus maximus,quadriceps femoris,and hamstring and neck flexor muscle,neck extensor muscle
5) Patients who will be treated with more than 0.75mg per kg per day or 60mg per body per day of prednisolone or equivalent dose of other glucocorticoids.
6) Age20 to75 years old.
7) Patients who require hospitalization.
8) Patients who are able and willing to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①下記の薬物療法又は処置を受けた患者
・リーバクト配合顆粒又はその後発品を投与されたことのある患者
・アミノ酸製剤(分岐鎖アミノ酸含有食品(アミノバイタル、アミノバリュー、ヴァーム等))、経腸栄養剤、アミノ酸輸液、TPN製剤、PPN製剤を適格性確認日前1週間以内に投与された患者
・抗TNF-α抗体製剤、エタネルセプト、アバタセプト、トシリズマブ、ウステキヌマブ、リツキシマブ、エクリズマブ等の生物学的製剤を適格性確認日前6週間以内に投与された患者
・γグロブリン製剤を適格性確認日前6週間以内に投与された患者
・血漿交換療法を適格性確認日前6週間以内に受けた患者
②PM/DM以外の筋疾患(筋ジストロフィー、封入体筋炎等)を合併している患者
③麻痺を伴う疾病を有する患者
④悪性腫瘍を有する患者
⑤重篤な間質性肺炎(急速進行性間質性肺炎、慢性の急性増悪期、酸素吸入が必要な場合)を有する患者
⑥治療に影響を及ぼす甲状腺機能低下症を有する患者
⑦腎障害(血清クレアチニンが2.0mg/dL以上)を有する患者
⑧重篤な心疾患及び肝疾患により治療を行っている患者、あるいは治療が必要な患者
⑨先天性のアミノ酸代謝異常を有する患者
⑩治験薬の服用に支障をきたすような嚥下障害を有する患者
⑪分岐鎖アミノ酸又は副腎皮質ステロイドに対し、ショック又は過敏症の既往歴のある患者
⑫薬物依存、アルコール依存の既往又は合併症を有する患者
⑬妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、同意取得時から最終の観察・検査(中止例の場合は中止日に該当する事項の実施)の期間に妊娠を希望する女性及び適切な方法での避妊(子宮内避妊用具、ペッサリー又はパートナーのコンドーム使用遵守:ただし、経口避妊薬は使用禁止)に合意できない女性(妊娠検査を実施し、妊娠の有無を確認する)
⑭他の治験に参加している患者又は適格性確認日前6ヵ月以内に他の治験に参加していた患者
⑮その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するにあたり不適当と判断した患者


英語
1) Patients will be excluded from the study if they were subject to any of the following treatment:
i) previously received LIVACT granules and its generic drug
ii) amino acid supplement, enteral nutrient, amino acid solution, TPN, and PPN within the last 1 week
iii) anti-TNF-alpha, etanercept, abatacept, tocilizumab, ustekinumab, rituximab, eculizumab within the last 6 weeks
iv) gamma-globulin within the last 6 weeks
v) plasmapheresis within the last 6 weeks.
2) Patients with other muscular disorders (muscular dystrophy and IBM etc).
3) Patients with paralytic symptoms.
4) Patients with malignant tumors.
5) Patients with severe interstitial pneumonia.
6) Patients with hypothyroidism.
7) Patients with severe renal disorders (serum creatinine level 2.0mg/dL).
8) Patients with severe cardiac diseases and/or severe hepatic disorders.
9) Patients with congenital aminoacidopathy.
10) Patients with dysphagia who have difficulty in swallowing.
11) Patients who have the past history of shock/hypersensitivity to BCAA or corticosteroids.
12) Patients with the past or a complication of drug addiction or alcoholism.
13) Pregnant, or lactating patients, and female patients of reproductive potential who are unwilling to use a highly effective method of contraception.
14) Past and/or current use of other investigational therapy within 6 months.
15) Any other patients who not eligible to the study according to the investigators.

目標参加者数/Target sample size

74


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上阪 等


英語

ミドルネーム
Hitoshi Kohsaka

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
膠原病・リウマチ内科


英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-2231

Email/Email

kohsaka.rheu@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
梶原かよ子


英語

ミドルネーム
Kayoko Kajiwara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学 治験調整事務局


英語
Study Coordinating Office,

部署名/Division name

日本語
膠原病・リウマチ内科


英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5380

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jimkyoku@ml.tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 16

最終更新日/Last modified on

2020 07 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名