UMIN試験ID | UMIN000016233 |
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受付番号 | R000018837 |
科学的試験名 | 分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第II/III相臨床試験 ―BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/20 |
最終更新日 | 2020/07/08 11:43:41 |
日本語
分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第II/III相臨床試験
―BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験―
英語
A Phase II/III, randomized, double-blind, placebo-controlled study and open active-treatment extension study to assess the efficacy and safety of the branch chain amino acids (BCAAs) in polymyositis and dDermatomyositis.
日本語
分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第II/III相臨床試験
―BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験―
英語
A Phase II/III, randomized, double-blind, placebo-controlled study and open active-treatment extension study to assess the efficacy and safety of the branch chain amino acids (BCAAs) in polymyositis and dermatomyositis.
日本語
分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第II/III相臨床試験
―BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験―
英語
A Phase II/III, randomized, double-blind, placebo-controlled study and open active-treatment extension study to assess the efficacy and safety of the branch chain amino acids (BCAAs) in polymyositis and dDermatomyositis.
日本語
分岐鎖アミノ酸製剤(BCAA)第II/III相臨床試験
―BCAAの多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした有効性、安全性を検討するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験及び非盲検継続試験―
英語
A Phase II/III, randomized, double-blind, placebo-controlled study and open active-treatment extension study to assess the efficacy and safety of the branch chain amino acids (BCAAs) in polymyositis and dermatomyositis.
日本/Japan |
日本語
多発性筋炎、皮膚筋炎
英語
polymyositis and dermatomyositis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 神経内科学/Neurology |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
副腎皮質ステロイドによる急性期治療が行われる多発性筋炎(以下、PMと記す)・皮膚筋炎(以下、DMと記す)患者を対象として、TK-98(分岐鎖アミノ酸製剤)を12週間服薬し、原疾患及び高用量副腎皮質ステロイド治療に伴う筋力低下の改善に関する有効性について、12週時のMMTスコア平均値の変化量を主要評価項目として、TK-98のプラセボに対する優越性を二重盲検並行群間比較法により検証する。
英語
To show the superiority of TK-98 (branch chain amino acids) compared to placebo using changes in mean MMT score at 12-week as a primary endpoint for efficacy of improvement of muscle weakness by a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the subjects with polymyositis (PM) and dermatomyositis (DM) who will be treated with corticosteroids as an initial treatment, will take TK-98 for 12 -weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
12週時のMMTスコア平均値の変化量
英語
changes in mean MMT score at 12-week
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TK-98 1日2包、1日3回、28週間投与
英語
TK-98,2 packages a day/
3 times a day,28weeks
日本語
TK-98プラセボ 1日2包、1日3回、12週間投与
英語
Placebo of TK-98,2 packages a day/
3 times a day.12weeks
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①「Bohan and Peterの診断基準」の「probable」又は「definite」を満たす患者
②PM/DMの治療を初めて受ける患者
③血清クレアチンキナーゼ(CK)値又は血清アルドラーゼ値が、基準値を超えている患者
④測定対象部位(三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、腕橈骨筋、腸腰筋、大臀筋、大腿四頭筋、大腿屈筋、以上各筋の左右、並びに頸部屈筋、頸部伸筋)の平均MMTスコアが6点以上9.5点未満の患者
⑤PM/DMの治療のために、経口副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で0.75 mg/kg/日以上又は60 mg/body/日以上の用量で投与を予定している患者
⑥同意取得時の満年齢が20歳以上75歳未満の患者
⑦入院加療を必要とする患者
⑧本人からの文書による同意取得が可能である患者
英語
1) Patients who have been diagnosed as probable or definite cases, based on Bohan and Peter's criteria.
2) Patients who will be treated for PM/DM for the first time.
3) Serum creatine kinase level or serum aldolase level exceed the reference value
4) Mean MMT score is 6 to 9.5 bilateral muscle of deltoid,biceps,triceps, brachioradialis, iliopsoas,gluteus maximus,quadriceps femoris,and hamstring and neck flexor muscle,neck extensor muscle
5) Patients who will be treated with more than 0.75mg per kg per day or 60mg per body per day of prednisolone or equivalent dose of other glucocorticoids.
6) Age20 to75 years old.
7) Patients who require hospitalization.
8) Patients who are able and willing to provide written informed consent.
日本語
①下記の薬物療法又は処置を受けた患者
・リーバクト配合顆粒又はその後発品を投与されたことのある患者
・アミノ酸製剤(分岐鎖アミノ酸含有食品(アミノバイタル、アミノバリュー、ヴァーム等))、経腸栄養剤、アミノ酸輸液、TPN製剤、PPN製剤を適格性確認日前1週間以内に投与された患者
・抗TNF-α抗体製剤、エタネルセプト、アバタセプト、トシリズマブ、ウステキヌマブ、リツキシマブ、エクリズマブ等の生物学的製剤を適格性確認日前6週間以内に投与された患者
・γグロブリン製剤を適格性確認日前6週間以内に投与された患者
・血漿交換療法を適格性確認日前6週間以内に受けた患者
②PM/DM以外の筋疾患(筋ジストロフィー、封入体筋炎等)を合併している患者
③麻痺を伴う疾病を有する患者
④悪性腫瘍を有する患者
⑤重篤な間質性肺炎(急速進行性間質性肺炎、慢性の急性増悪期、酸素吸入が必要な場合)を有する患者
⑥治療に影響を及ぼす甲状腺機能低下症を有する患者
⑦腎障害(血清クレアチニンが2.0mg/dL以上)を有する患者
⑧重篤な心疾患及び肝疾患により治療を行っている患者、あるいは治療が必要な患者
⑨先天性のアミノ酸代謝異常を有する患者
⑩治験薬の服用に支障をきたすような嚥下障害を有する患者
⑪分岐鎖アミノ酸又は副腎皮質ステロイドに対し、ショック又は過敏症の既往歴のある患者
⑫薬物依存、アルコール依存の既往又は合併症を有する患者
⑬妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、同意取得時から最終の観察・検査(中止例の場合は中止日に該当する事項の実施)の期間に妊娠を希望する女性及び適切な方法での避妊(子宮内避妊用具、ペッサリー又はパートナーのコンドーム使用遵守:ただし、経口避妊薬は使用禁止)に合意できない女性(妊娠検査を実施し、妊娠の有無を確認する)
⑭他の治験に参加している患者又は適格性確認日前6ヵ月以内に他の治験に参加していた患者
⑮その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するにあたり不適当と判断した患者
英語
1) Patients will be excluded from the study if they were subject to any of the following treatment:
i) previously received LIVACT granules and its generic drug
ii) amino acid supplement, enteral nutrient, amino acid solution, TPN, and PPN within the last 1 week
iii) anti-TNF-alpha, etanercept, abatacept, tocilizumab, ustekinumab, rituximab, eculizumab within the last 6 weeks
iv) gamma-globulin within the last 6 weeks
v) plasmapheresis within the last 6 weeks.
2) Patients with other muscular disorders (muscular dystrophy and IBM etc).
3) Patients with paralytic symptoms.
4) Patients with malignant tumors.
5) Patients with severe interstitial pneumonia.
6) Patients with hypothyroidism.
7) Patients with severe renal disorders (serum creatinine level 2.0mg/dL).
8) Patients with severe cardiac diseases and/or severe hepatic disorders.
9) Patients with congenital aminoacidopathy.
10) Patients with dysphagia who have difficulty in swallowing.
11) Patients who have the past history of shock/hypersensitivity to BCAA or corticosteroids.
12) Patients with the past or a complication of drug addiction or alcoholism.
13) Pregnant, or lactating patients, and female patients of reproductive potential who are unwilling to use a highly effective method of contraception.
14) Past and/or current use of other investigational therapy within 6 months.
15) Any other patients who not eligible to the study according to the investigators.
74
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上阪 等 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Kohsaka |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
膠原病・リウマチ内科
英語
Department of Rheumatology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-2231
kohsaka.rheu@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶原かよ子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kayoko Kajiwara |
日本語
東京医科歯科大学 治験調整事務局
英語
Study Coordinating Office,
日本語
膠原病・リウマチ内科
英語
Department of Rheumatology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5380
jimkyoku@ml.tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018837
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018837
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |