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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016234
受付番号 R000018838
科学的試験名 昇圧剤を投与した時の収縮期血圧変動・脈圧変動値に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/16
最終更新日 2015/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 昇圧剤を投与した時の収縮期血圧変動・脈圧変動値に及ぼす影響
The effect of ephedrine and etilefrine on systolic pressure variation and pulse pressure variation
一般向け試験名略称/Acronym 昇圧剤を投与した時の収縮期血圧変動・脈圧変動値に及ぼす影響
The effect of ephedrine and etilefrine on systolic pressure variation and pulse pressure variation
科学的試験名/Scientific Title 昇圧剤を投与した時の収縮期血圧変動・脈圧変動値に及ぼす影響
The effect of ephedrine and etilefrine on systolic pressure variation and pulse pressure variation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 昇圧剤を投与した時の収縮期血圧変動・脈圧変動値に及ぼす影響
The effect of ephedrine and etilefrine on systolic pressure variation and pulse pressure variation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に行われる手術
surgical procedure under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔中、エフェドリン・エチレフリンを投与した時、収縮期血圧変動・脈圧変動値に影響を及ぼされるか、調査する。

To investigate prospectively changes in systolic pressure variation and pulse pressure variation by injection of ephedrine or etilefrine.

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 他の血行動態も調査する。
To investigate prospectively changes in other hemodynamic parameters by injection of ephedrine or etilefrine.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 収縮期血圧変動・脈圧変動値の変化
Changes in systolic pressure variation and pulse pressure variation values
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 昇圧剤投与直前をbaselineとし、baseline値を記録する。エフェドリン10mg投与後5分間、値を記録する。
Immediately before administering the drug, baseline values are recorded, and the values are recorded again for 5 minutes after ephedrine 10mg injection.
介入2/Interventions/Control_2 昇圧剤投与直前をbaselineとし、baseline値を記録する。エチレフリン2mg投与後5分間、値を記録する。
Immediately before administering the drug, baseline values are recorded, and the values are recorded again for 5 minutes after etilefrine 2mg injection.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA状態1-2の予定手術患者
Patients with ASA physical status 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria 1.本試験に不適当と考えられる既往症(薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者、薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
2.薬物アレルギーの既往歴のある者
3. その他、試験担当医師により本試験の対象
として不適格と判断された者
1. Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety
assessment in the study (such as drug poisoning, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood, etc.) and who is taking any drugs including health supplements).
2. Any history for drug allergy.
3. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
輪嶋善一郎

ミドルネーム
Zen'ichiro Wajima
所属組織/Organization 国際医療福祉大学塩谷病院 International University of Health and Welfare Shioya Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県矢板市富田77 77 Tomita Yaita-shi, Tochigi, Japan
電話/TEL 0287-44-1155
Email/Email zwajima@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
輪嶋善一郎

ミドルネーム
Zen'ichiro Wajima
組織名/Organization 国際医療福祉大学塩谷病院 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県矢板市富田77 77 Tomita Yaita-shi, Tochigi, Japan
電話/TEL 0287-44-1155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zwajima@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, International University of Health and Welfare Shioya Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学塩谷病院麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 16
最終更新日/Last modified on
2015 01 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018838
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018838

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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