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一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱患者におけるイミダフェナシンとミラベグロンの併用療法の有効性・安全性に関する検討

英語
Investigation on efficacy and safety of combination treatment with imidafenacin and mirabegron in patients with overactive bladder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OAB患者におけるイミダフェナシンおよびミラベグロンの併用療法の有効性・安全性(EstIMate Study)

英語
Efficacy and safety results from combination treatment with Imidafenacin and Mirabegron in patients with OAB (EstIMate Study).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱患者におけるイミダフェナシンとミラベグロンの併用療法の有効性・安全性に関する検討

英語
Investigation on efficacy and safety of combination treatment with imidafenacin and mirabegron in patients with overactive bladder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OAB患者におけるイミダフェナシンおよびミラベグロンの併用療法の有効性・安全性(EstIMate Study)

英語
Efficacy and safety results from combination treatment with Imidafenacin and Mirabegron in patients with OAB (EstIMate Study).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミラベグロン50mg/日を4週間投与しても夜間頻尿が改善しないOAB患者に対してイミダフェナシン0.2mg/日を追加投与し、その有効性および安全性を検討する。

英語
We evaluate the efficacy and safety after 12 weeks combination treatment of imidafenacin and mirabegron in patients with overactive bladder (OAB) who failed to improve nocturia after 4weeks treatment of 50mg/day of mirabegron.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発現率
1) QT延長の発現率（心電図所見：QT間隔の変化）
2) その他の副作用発現率

英語
Incidence of adverse drug reaction.
1) Incidence of QT prolongation (ECG findings: change of QT interval)
2) Incidence of other adverse drug reactions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) IPSS（国際前立腺症状スコア）問7スコアの12週時における0週時からの変化
2) OABSS（過活動膀胱症状質問票）合計および各スコア（昼間頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感および切迫性尿失禁）の変化
3) IPSS合計およびサブスコア（排尿症状、蓄尿症状）の変化
4) 排尿日誌各項目（昼間排尿回数、夜間排尿回数、尿意切迫感回数、切迫性尿失禁回数、1日排尿量、夜間排尿量）の変化
5) 第一覚醒時間の変化
6) 残尿量の変化
7) 血圧および脈拍の変化

英語
1) Baseline change of IPSS (International prostate symptom score) Q7 from 0week to 12 weeks.
2) Change of total OABSS (overactive bladder symptom score) and OABSS sub-score (diurnal frequency, nocturia, urinary urgency and impending incontinence).
3) Change of total IPSS score and IPSS sub-score (urination symptom, storage symptom).
4) Change of urination diary contents (the number of day urination, the number of night urination, the number of urinary urgency, the number of impending incontinence, dairy urination volume, night urination volume)
5) Change of first awakening time.
6) Change of residual urine volume.
7) Change of blood pressure and pulse.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
観察期：ミラベグロン50mgを1日1回、朝食後に4週間経口投与する。
治療期：ミラベグロン50mgを1日1回、朝食後に12週間経口投与する。イミダフェナシン0.1mgを1日2回、朝食後および夕食後に12週間経口投与する。

英語
Observation period:
Mirabegron 50mg will be orally administered once a day after breakfast 4 weeks.
Treatment period:
Mirabegron 50mg will be orally administered once a day after breakfast for 12 weeks.
Imidafenacin 0.1mg will be administered twice a day, once after breakfast and dinner for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察期組み入れ（-4週時）
1) OABSS問2（夜間頻尿）スコアが2点以上
2) OABSS問3（尿意切迫感）スコアが2点以上
3) IPSS問7（夜間頻尿）スコアが2点以上
4) 閉経後の女性、または挙児を希望しない男性
5) 同意取得時の年齢が満50歳以上
6) 同意能力のある外来患者
7) 本研究への参加について文書による同意が得られた患者

治療期移行（0週時）
1) IPSS問7スコアがが1点以上

英語
Start of observation period (-4 week)
1) OABSS Q2 (nocturia) score is more than 2.
2) OABSS Q3 (urgency) score is more than 2.
3) IPSS Q7 (nocturia) score is more than 2.
4) Postmenopausal women or men who do not hope for children.
5) 50 years old or more patients at enrollment.
6) Outpatients who are able to give informed consent.
7) Patients from whom we have received written consent.

Treatment period (at 0 week)
1) IPSS Q7 score is more than 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察期組み入れ（-4週時）
1) イミダフェナシンの投与が禁忌の患者
① 尿閉を有する患者
② 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者
③ 消化管運動・緊張が低下している患者
④ 閉塞隅角緑内障の患者
⑤ 重症筋無力症の患者
⑥ 重篤な心疾患の患者
⑦ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2) ミラベグロンの投与が禁忌の患者
① 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
② 重篤な心疾患を有する患者
③ 妊婦及び妊娠している可能性のある婦人
④ 授乳婦
⑤ 重度の肝機能障害患者（Child-Pughスコア10以上）
⑥ フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
3) 排尿困難のある患者
4) 尿閉の既往歴のある患者
5) 不整脈のある患者
6) 低カリウム血症のある患者
7) 重篤な腎機能障害のある患者
8) 膀胱癌、前立腺癌、膀胱結石、尿道結石、間質性膀胱炎、前立腺炎および尿路感染症を合併している患者
9) 真性腹圧性尿失禁のある患者
10) 多尿の疑いのある患者
11) 重度の高血圧患者（座位にて収縮期平均180mmHg以上かつ／または拡張期平均110mmHg以上）
12) 観察期開始日前4週間以内に併用禁止薬を服用または併用禁止療法を実施した患者
13) 観察期開始日前6ヶ月以内に泌尿器生殖器手術を受けた患者
14) 下部尿路症状が不安定で、研究実施医師が不適当と判断した患者
15) QT延長を及ぼすおそれのある薬剤を服用している患者
16) その他、研究実施医師が不適当と判断した患者

治療期移行（0週時）
1) 残尿量が50mLを超える
2) QT間隔が450msを超える、もしくはQT延長のリスクがある

英語
Start of observation period (-4wks)
1) Patients who has contraindication of imidafenacin
1. Patients with urinary retention.
2. Patients with pyloric stenosis, duodenal ileus, enterocleisis and patients with adynamic ileus.
3. Patients with deterioration of enterokinesis.
4. Patients with narrow-angle glaucoma.
5. Patients with myasthenia gravis.
6. Patients with serious cardiac disorder.
7. Patients with a history of hypersensitivity to imidafenacin.
2) Patients who has contraindication of mirabegron.
1. Patients with a history of hypersensitivity to mirabegron.
2. Patients with serious cardiac disorder.
3. Women who have pregnancy, possibility of the pregnancy.
4. Women who are nursing.
5. Patients with serious liver dysfunction (Child-Pugh score >=10).
6. Patients taking flecainide acetate or propafenone hydrochloride.
3) Patients with severe difficulty of urination.
4) Patients with history of urinary retention
5) Patients with arrhythmia.
6) Patients with hypokalemia.
7) Patients with serious kidney dysfunction.
8) Patients with bladder cancer, prostate cancer, stones in bladder, urinary tract stones, interstitial cystitis, prostatitis and symptomatic urinary tract infection.
9) Patients with genuine stress urinary incontinence.
10) Patients with polyuria.
11) Patients with severe hypertension (SBP >=180mmHg and/or DBP >=110mmHg under sitting position).
12) Patients who have administered prohibited substances or done prohibited therapy within 4 weeks before observation period.
13) Patients who have a urology or genital surgery within the 6 months before observation period.
14) Patients with unstable lower urinary tract symptoms.
15) Patients taking drugs that have possibility of QT prolongation.
16) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator

Treatment period (at 0 week):
1) Residual urine volume is more than 50 mL
2) Patients with QT interval >450ms or risk of QT prolongation.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川原　和也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Kawahara

所属組織/Organization

日本語
川原腎・泌尿器科クリニック

英語
Kawahara Clinic

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒889-5431　鹿児島県姶良市西餅田73-3

英語
73-3 Nishimochida, Aira-city, Kagoshima 889-5431, Japan

電話/TEL

099-564-5181

Email/Email

kazi@kawahara.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川原　和也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Kawahara

組織名/Organization

日本語
川原腎・泌尿器科クリニック

英語
Kawahara Clinic

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒889-5431　鹿児島県姶良市西餅田73-3

英語
73-3 Nishimochida, Aira-city, Kagoshima 889-5431, Japan

電話/TEL

099-564-5181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazi@kawahara.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川原腎・泌尿器科クリニック（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

02

日

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日本語
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