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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016239
受付番号 R000018845
科学的試験名 ラクトフェリン+カカオエキス含有タブレットの体脂肪低減作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/16
最終更新日 2017/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラクトフェリン+カカオエキス含有タブレットの体脂肪低減作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
Body fat-reducing effect of tablets containing lactoferrin and cacao extract: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym ラクトフェリン+カカオエキス含有タブレットの体脂肪低減作用確認試験 Body fat-reducing effect of tablets containing lactoferrin and cacao extract
科学的試験名/Scientific Title ラクトフェリン+カカオエキス含有タブレットの体脂肪低減作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
Body fat-reducing effect of tablets containing lactoferrin and cacao extract: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラクトフェリン+カカオエキス含有タブレットの体脂肪低減作用確認試験 Body fat-reducing effect of tablets containing lactoferrin and cacao extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人または肥満傾向者) No (healthy adults or slightly overweight subjects)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人または肥満傾向者にラクトフェリン+カカオエキス含有タブレットを摂取させ、ラクトフェリン及びカカオエキスを含有しない食品を比較対照にしたランダム化二重盲検並行群間比較法にて内臓脂肪を含む体脂肪低減効果を検証する We conducted a randomized controlled trial to examine the body fat, including visceral fat, reducing effect of tablets containing lactoferrin and cacao extract in healthy adults or overweight subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 腹部内臓脂肪面積
2) 腹部全脂肪面積
3) 腹部皮下脂肪面積
  開始時と12週間後に測定
1) Visceral fat area
2) Total fat area
3) Subcutaneous fat area
measured before and 12 weeks after ingestion of the tablets.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ラクトフェリンとカカオエキスを含むタブレット4粒を1日1回、12週間摂取 Ingestion of 4 tablets containing lactoferrin and cacao extract once a day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ラクトフェリンとカカオエキスを含有しないタブレット4粒を1日1回、12週間摂取 Ingestion of 4 tablets not containing lactoferrin and cacao extract once a day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上、65歳未満の男女
(2)食事を通常1日3食、規則正しく摂取している者
(3)BMIが23以上25未満(正常高値)・25以上30未満(肥満1度)に該当する者
(4)スクリーニング検査時のCTスキャン検査で内臓脂肪面積が80cm2以上であることを確認された者
(5) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Males and females aged 20 to 64 years old.
(2) Subjects have three square meals a day.
(3) Subjects whose BMI are 23 to 24.9 or 25 to 29.9.
(4) Subjects with visceral fat areas of more than 80 cm2 (on CT analysis) at the screening test.
(5) Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用している者
(2)試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取を止めることができない者
(3)妊娠中、授乳中の者
(4)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(5)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
(6)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who use medications affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on.
(2) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on.
(3) Subjects who are pregnant or lactating.
(4) Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(5) Subjects who are planned to participate in other clinical study.
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関口 直哉

ミドルネーム
Naoya Sekiguchi
所属組織/Organization せきぐちクリニック Sekiguchi Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県浦安市猫実5丁目17番27号 5-17-27 Nekozane, Urayasu-shi, Chiba
電話/TEL 047-306-3557
Email/Email scfira@royal.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小森 美加

ミドルネーム
Yoshika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LION Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ライオン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions せきぐちクリニック(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 16
最終更新日/Last modified on
2017 03 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018845

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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