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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016242
受付番号 R000018847
科学的試験名 人間ドック健診の追跡調査・分析に基づく標準的検査基準値及び有用性に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/19
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人間ドック健診の追跡調査・分析に基づく標準的検査基準値及び有用性に関する調査研究 Studies for reference intervals of basic laboratory tests and usefulness of ningen dock examination based on long-term follow up study and analysis of ningen dock examination data
一般向け試験名略称/Acronym 人間ドック健診の検査基準範囲とその有用性に関する研究 Studies for reference intervals and usefulness of ningen dock examination
科学的試験名/Scientific Title 人間ドック健診の追跡調査・分析に基づく標準的検査基準値及び有用性に関する調査研究 Studies for reference intervals of basic laboratory tests and usefulness of ningen dock examination based on long-term follow up study and analysis of ningen dock examination data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人間ドック健診の検査基準範囲とその有用性に関する研究 Studies for reference intervals and usefulness of ningen dock examination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人間ドック健診受診者 Ningen dock examination examinee
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人間ドック健診の有用性を明確をすることを目的とする。 The aim of this study is a calrifyicartion of usefulness of ningen dock examination.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 人間ドック健診の有用性を明確にすることを目的に、まず、人間ドック健診での基本的検査項目の基準範囲を設定し、その利用により全国均一な、質の高い人間ドック健診を実施する。さらに、受診者を経年的に追跡調査することにより、生活習慣病の発症予防を達成できるか否かについての検証を行い、人間ドック健診の有用性を検証する。 For the clalification of usefulness of ningen dock examination, firstly reference intervals of laboratoru tests in ningen dock examination will be determined, and secondary,
preventive effect of ningen dock examination against lifestyle-related diseases will be determined by using the data of long-term follow up study of ningen dock examinee.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生活習慣病の発生予防 Prevention for the onset of lifestyle-related diseases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes がん発見数の減少 Decrease in cancer onset

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria BMI:25Kg/mxm未満
非喫煙
飲酒:一日1合未満
血圧:130/85mmHg未満
BMI<25 kg/mxm
non-smoker
alcohol<30g ethanol/day
blood pressure<130/85mmHg
除外基準/Key exclusion criteria 既往歴にがんを含む重篤な疾患のないこと。
現病歴で、1)薬物使用者:高血圧、糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症 2)B型肝炎、C型肝炎の者
neither receiving any medication for chronic diseases nor having any history of life-threatening diseases, such as malignancy, cardiovasculkar events or stroke.
目標参加者数/Target sample size 1000000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清明
ミドルネーム
渡辺 
Kiyoaki
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 日本人間ドック学会 Japan Society of Ningen Dock
所属部署/Division name 学術委員会 Scientific committee
郵便番号/Zip code 102-0075
住所/Address 東京都千代田区三番町9-15 9-15 Sanbancho Chiyada-ku Tokyo
電話/TEL 03-3265-0079
Email/Email info@ningen-dock.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山門
Minoru
ミドルネーム
Yamakado
組織名/Organization 日本人間ドック学会 Japan Society of Ningen Dock
部署名/Division name 学術委員会 Scientific committee
郵便番号/Zip code 102-0075
住所/Address 東京都千代田区三番町9-15 9-15 Sanbancho Chiyoda-kuTokyo
電話/TEL 03-3265-0079
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ningen-dock.jp/
Email/Email info@ningen-dock.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society of Ningen Dock
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本人間ドック学会
部署名/Department 学術委員会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society of Ningen Dock
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本人間ドック学会
組織名/Division 学術委員会
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 健康保険組合連合会 Natinal Federation of Health Insurance Societies
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本人間ドック学会倫理委員会 Ethical Committee of Japan Society of Ningen Dock
住所/Address 東京都千代田区三番町9-15 9-15 Sanbancho Chiyodaku Tokyo Japan
電話/Tel 03-3265-0079
Email/Email info@ningen-dock.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 全国人間ドック健診施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ningen-dock.jp
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ningen-dock.jp
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 人間ドック健診における基本的検査項目の基準範囲を設定した。 Reference intervals for basic laboratory tests were determined.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録1年後の現在、経過観察中。 Folow-up will be contined 1 yaer after starting observation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 17
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018847
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018847

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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