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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016250
受付番号 R000018848
科学的試験名 発酵豆乳によるイソフラボンの代謝と腸内細菌叢への影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/17
最終更新日 2016/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発酵豆乳によるイソフラボンの代謝と腸内細菌叢への影響 Verification of isoflavone metabolism and intestinal bacterial flora by taking fermented soy milk beverages
一般向け試験名略称/Acronym 発酵豆乳がイソフラボンの代謝に及ぼす影響 Isoflavone metabolism by taking fermeted soy milk
科学的試験名/Scientific Title 発酵豆乳によるイソフラボンの代謝と腸内細菌叢への影響 Verification of isoflavone metabolism and intestinal bacterial flora by taking fermented soy milk beverages
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発酵豆乳がイソフラボンの代謝に及ぼす影響 Isoflavone metabolism by taking fermeted soy milk
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人女性 健常人 Haelthy women
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発酵豆乳の摂取がイソフラボンの代謝に及ぼす影響を検証するため、豆乳を対照とした二重盲検試験を実施し、尿中のイソフラボン代謝産物や腸内細菌叢、生活調査などの評価を行う To investigate isoflavone metabolizm by taking fermented soy milk beverages, we evaluate urinary isoflavone metabolites,intestinal flora and life event.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中のイソフラボン代謝産物
urinary isoflavone metabolites.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糞便中の菌叢解析
生活調査
intestinal flora
life event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:8週間
試験食品:発酵豆乳飲料
頻度:朝夕食後1本ずつ
量:1日200ml(100ml×2) 
Duration:8weeks
test beverage:fermented soy milk.
Frequency:Drink it twice a day after breakfast and dinner
Volime:200ml(100ml*2)
介入2/Interventions/Control_2 期間:8週間
対照食品:豆乳飲料
頻度:朝夕食後1本ずつ
量:1日200ml(100ml×2)
Duration:8weeks
placebo beverage:fermented soy milk.
Frequency:Drink it twice a day after breakfast and dinner
Volime:200ml(100ml*2)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①18歳以上55歳以下の生理周期を有する女性
(未成年の場合は親の同意が必要)

②試験期間中の日常生活を一定に維持できる。
③軽度の慢性疾患(高血圧、脂質異常症)など
を治療している場合は、試験責任医師の判断により参加することが出来る。
1)Persons whose ages are ranging from 18 to 55 years old female
2)Person who can spend nomal condetion during test duration.
3)In case of the person who have mild life-style reratied disease,It is possible to join the discretion of the investigator.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な疾患(肝臓疾患、腎臓疾患、心疾患、感染症疾患など)や食品アレルギー、薬物アレルギー、および精神疾患のある方
②豆乳が飲めない方
③大豆、乳、豆乳に対するアレルギーがある方
④抗生剤を試験期間中に摂取した方
⑤便秘薬、便通改善効果のあるサプリメントを恒常的に摂取している方
⑥1週間以上便通のないことがよくある便秘の方
⑦妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
⑧その他本試験をが実施するにあたり、医師が不適当と認めた方
1)Person who have severe disease (liver disease, kidney disease,heart disease and so on)or Food allergy,or Durg allergy.
2)Person who could not drink soy milk.
3)Person who have soy or soy milk or milk allergy.
4)Person who take antibiotic while the test duration.
5)Person often use some Laxaytive or some spplemants for costipation resolved.
6)Person who have severe costipation disease.
7)pregnate woman
8)Person who is rejected the participating of this study by chief investigater.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 明

ミドルネーム
Akira Tanaka
所属組織/Organization 女子栄養大学  kagawa Nutrition Universit
所属部署/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 170-8481 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome Tosima-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3918-6181
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蒲池 桂子

ミドルネーム
Keiko Kamachi
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
部署名/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome
電話/TEL 03-3918-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clnic@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa Nutrition University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
女子栄養大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
中央研究所 食品研究部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 女子栄養大学 栄養クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 17
最終更新日/Last modified on
2016 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018848
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018848

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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