UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
近視眼に対するSmall Incision Lenticule Extractionにおけるエネルギー設定が視機能に及ぼす影響

英語
Effect of Energy Setting on Visual Performance after Small Incision Lenticule Extraction for Myopia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Small Incision Lenticule Extractionのエネルギー設定

英語
Energy setting of small incision lenticule extraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近視眼に対するSmall Incision Lenticule Extractionにおけるエネルギー設定が視機能に及ぼす影響

英語
Effect of Energy Setting on Visual Performance after Small Incision Lenticule Extraction for Myopia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Small Incision Lenticule Extractionのエネルギー設定

英語
Energy setting of small incision lenticule extraction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
近視眼および近視性乱視眼

英語
Eyes with myopia and myopic astigmatism

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
500-kHzのfemtosecond laser systemを使用してsmall incision lenticule extraction術後の視機能を最大化するためにエネルギー設定を最適化をすること

英語
To assess the optimal energy setting of the femtosecond laser to maximize visual performance after small incision lenticule extraction (SMILE) for the correction of myopia using a 500-kHz femtosecond laser system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼球光学特性

英語
Optical quality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エネルギー設定

英語
Energy setting

介入2/Interventions/Control_2

日本語
屈折度数

英語
Refractive error

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自覚等価球面度数９D以内
自覚乱視度数４D以内
術後残余角膜厚400μｍ異常
術前角膜内皮細胞密度1800/mm2以上

英語
The inclusion criteria for this surgical technique in our institution were as follows: unsatisfactory correction with spectacles or contact lenses, manifest spherical equivalent of -1.25 to -9 diopters (D), manifest cylinder of 0 to 4 D, sufficient corneal thickness (estimated total postoperative corneal thickness 400 micro-m or more and estimated residual thickness of the stromal bed 250 micro-m or more), endothelial cell density 1800 cells/mm or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼科手術歴
白内障
重症ドライアイ
ぶどう膜炎
円錐角膜

英語
No history of ocular surgery, severe dry eye, progressive corneal degeneration, cataract, or uveitis. Eyes with keratoconus were excluded from the study by using the keratoconus screening test of Placido disk videokeratography (TMS-2, Tomey, Nagoya, Japan)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神谷　和孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Kamiya

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
University of Kitasato School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里 1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 228-8555, Japan

電話/TEL

+81-42-778-9012

Email/Email

kamiyak-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神谷　和孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Kamiya

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
University of Kitasato School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里 1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 228-8555, Japan

電話/TEL

+81-42-778-9012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamiyak-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Kitasato School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018849

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