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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016255
受付番号 R000018856
科学的試験名 臨床病期ⅢB/Ⅳ期および術後再発非小細胞肺癌に対するnab-PTX+CBDCA(3週間投与1週間休薬)併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/19
最終更新日 2018/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期ⅢB/Ⅳ期および術後再発非小細胞肺癌に対するnab-PTX+CBDCA(3週間投与1週間休薬)併用療法の第Ⅱ相試験
Phase II clinical study of nab-PTX/CBDCA (administer 3-weeks on / 1-week off) for patients with clinical stage IIIB/IV or recurrent NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発非小細胞肺癌に対するnab-PTX+CBDCA併用療法
Phase II clinical study of nab-PTX/CBDCA for patients with clinical stage IIIB/IV or recurrent NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期ⅢB/Ⅳ期および術後再発非小細胞肺癌に対するnab-PTX+CBDCA(3週間投与1週間休薬)併用療法の第Ⅱ相試験
Phase II clinical study of nab-PTX/CBDCA (administer 3-weeks on / 1-week off) for patients with clinical stage IIIB/IV or recurrent NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発非小細胞肺癌に対するnab-PTX+CBDCA併用療法
Phase II clinical study of nab-PTX/CBDCA for patients with clinical stage IIIB/IV or recurrent NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌
lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床病期ⅢB/Ⅳ期および術後再発非小細胞肺癌に対するnab-PTX+CBDCA(3週間投与1週間休薬)併用療法の有効性と安全性の評価
The purpose of this study is to evaluate the effectivity and safty of nab-PTX/CBDCA (administer 3-weeks on / 1-week off) for patients with clinical stage IIIB/IV or recurrent NSCLC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功率
response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・無増悪生存期間            
・全生存期間             
・病勢コントロール       
・有害事象発生割合       
・治療完遂率
progression free survival/overall survival/disease control rate/adverse events/completion rate of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-Paclitaxel (100mg/m2) day 1,8,15 +CBDCA (AUC 6) day 1、4週毎(3投1休)投与 4コース

nab-Paclitaxel (100mg/m2) day 1,8,15 + CBDCA (AUC 6 ) day 1 : every 4 weeks (administer 3-weeks on / 1-week off) 4cycles

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織診あるいは細胞診により、非小細胞肺癌であることが確認されている症例(再発症例については、画像診断のみでも可)。
2. 臨床病期ⅢB、Ⅳ期および術後再発症例。
3. RECISTversion1.1に基づく測定可能病変を有する症例。
4. 非小細胞肺癌の治療を目的とした化学療法未施行例。ただし補助化学療法を終了してから試験開始までに6ヶ月以上経過していれば、組み入れ可とする。       
5. 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、検査値が以下を満たす症例。
① 好中球数:≧1,500 /mm3
② 血小板数:≧100,000 /mm3
③ ヘモグロビン値:≧9.0 g /dL
④ AST(SGOT)値、ALT(SGPT)値:≦2.5×基準値の上限(ULN)
⑤ 総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
⑥ クレアチニン:≦1.5 mg/dL
⑦末梢神経障害:≦Grade1       
6. 3カ月以上の生存が期待できる症例。 
7. ECOG performance status(PS)が0~1である症例。   
8. 患者本人からの文書による同意が得られている症例

1.Histologically or cytologically confirmed nonsmall cell lung cancer.
2.clinical stage IIIB/IV or postoperative recurrence.
3.At least one mesurable lesion according to RECISTversion1.1.
4.Chemotherapy-naive patients or postoperative patients without adjuvant chemotherapy until 6 months before the registration.
5.With adequate organ function
5-1.neutrophil count => 1,500/mm^3
5-2.platelet => 100,000/mm^3
5-3.hemoglobin => 9.0g/dL
5-4.AST/ALT <= 2.5 times less than ULN
5-5.T.Bil <= 1.5mg/dL
5-6.serum creatinine <= 1.5mg/dL
5-7.Peripheral neuropathy <= Grade 1
6.Life expectancy of at least 3 months
7.ECOG performance status 0 or 1
8.With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な骨髄抑制のある症例。
2. いずれかの薬剤に対するアレルギー又は過敏症の既往歴がある症例。
3. 活動性の重複がんを有する症例。
4. 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)。
5. 重要な合併症のある症例。
6. 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例。
7. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
8. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
9. その他、医師が本試験の参加には不適当と判断した症例。

1.With severe myelosuppression.
2.With the history of hypersensitivity for nab-paclitaxel or CBDCA.
3.With active double cancer.
4.With active infectious disease:temperature=>38
5.With clinically important complications.
6.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-rays.
7.Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
8.Accepted continuous use of steroid.
9.Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
花岡 淳

ミドルネーム
Jun Hanaoka
所属組織/Organization 滋賀医科大学
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2244
Email/Email hanaoka@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
花岡 淳

ミドルネーム
Jun Hanaoka
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of thoracic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2244
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanaoka@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 18
最終更新日/Last modified on
2018 07 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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