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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016251
受付番号 R000018862
科学的試験名 アジルサルタンとアムロジピン配合錠の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/17
最終更新日 2017/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アジルサルタンとアムロジピン配合錠の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of a single-pill fix dose combination of azilsartan and amlodipine
一般向け試験名略称/Acronym 4A study 4A study
科学的試験名/Scientific Title アジルサルタンとアムロジピン配合錠の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of a single-pill fix dose combination of azilsartan and amlodipine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 4A study 4A study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンジオテンシンII受容体ブロッカー(ARBs)とカルシウムチャンネルブロッカー(CCBs)の組み合わせは、様々なガイドラインで高血圧治療に推奨されている。日本では、多くのARBsとCCBsの配合錠が使用されている。しかし、どの組み合わせの配合錠が有用であるかはまだよくわかっていない。そこで、私たちは、各種配合錠(アジルサルタンとアムロジピンの配合錠 対 イルベサルタンとアムロジピンの配合錠またはバルサルタンとアムロジピンの配合錠)の有用性と安全性を比較検討することとした。 Combinations of angiotensin II type 1 receptor blockers (ARBs) and calcium channel blockers (CCBs) are recommended by various guidelines for the treatment of high blood pressure. Many kinds of single-pill fixed-dose combinations of ARBs and CCBs are available for clinical use in Japan. It is still controversial what types of single-pill fixed-dose combinations of ARBs and CCBs are useful. Therefore, we compared the efficacies and safety of single-pill fixed-dose combinations of ARBs and CCBs (azilsartan and amlodipine vs. valsartan and amlodipine or irbesartan and amlodipine).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 降圧効果(診察室血圧) Depressor effects at office blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.目標血圧値への達成率
2.血液・尿生化学検査データの変動
1.The percentage of patients who reach the target office blood pressure.
2.Changes in biochemical parameters in blood and urine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バルサルタン/アムロジピン配合錠またはイルベサルタン/アムロジピン配合錠を投与中の高血圧症患者をアジルサルタン/アムロジピン5mg配合錠へ変更して16週間投与し、降圧効果と安全性を検討する。また、8週の時点で降圧不十分な場合(JSH2014に準ずる)は、アムロジピン5mgの追加投与を行い検討する。 The patients receive a single-pill fixed-dose combination of a single-pill fixed-dose combination of azilsartan/amlodipine and treated for 16 weeks. If the patient dose not reach the target office blood pressure at 8 weeks according to Japanese Society of Hypertension Guideline 2014, they received double doses of amlodipine.
介入2/Interventions/Control_2 バルサルタン/アムロジピン配合錠またはイルベサルタン/アムロジピン配合錠を投与中の高血圧症患者を配合錠は変更せず継続し16週間投与、降圧効果と安全性を検討する。また、8週の時点で降圧不十分な場合(JSH2014に準ずる)は、アムロジピン5mgの追加投与を行い検討する。 The patients receive a single-pill fixed-dose combination of valsartan/amlodipine or irbesartan/amlodipine and treated for 16 weeks. If the patient dose not reach the target office blood pressure at 8 weeks according to Japanese Society of Hypertension Guideline 2014, they received double doses of amlodipine.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.バルサルタン/アムロジピン配合錠またはイルベサルタン/アムロジピン配合錠を投与中の高血圧症患者
2.年齢は20歳以上、性別は問わない
3.本試験の参加に関しての同意が文書で本人から得られる患者
1.Patients with hypertension who receive a single-pill fixed-dose combination of valsartan/amlodipine or irbesartan/amlodipine
2.Age is 20 years old or more.
3.Patients who give their informed consent to participate for the present study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重度の肝機能障害のある患者
2.重度の腎機能障害のある患者
3.妊娠している可能性のある婦人
4.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5.試験薬の禁忌に該当する患者
6.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
1.Severe liver dysfunction.
2.Severe renal dysfunction.
3.Pregnancy or lactation in women.
4.Patients with a history of allergy to any component of the study medications.
5.Patients corresponding to the contraindication of study medications.
6.Ineligible patients according to the judgment by physician.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朔啓二郎

ミドルネーム
Keijiro Saku
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name 心臓・血管内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
電話/TEL 81-92-801-1011
Email/Email saku-k@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦伸一郎

ミドルネーム
Shin-ichiro Miura
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
部署名/Division name 心臓・血管内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
電話/TEL 81-92-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部心臓・血管内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部心臓・血管内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学病院(福岡県)、井上病院(福岡県)、藤沢内科(福岡県)、松永病院(福岡県)、城谷病院(福岡県)、出水総合医療センター(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 17
最終更新日/Last modified on
2017 01 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018862

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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