UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017250
受付番号	R000018865
科学的試験名	ステロイド硝子体内注射と硝子体手術の併用療法に関する臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/05/01
最終更新日	2019/03/11 13:28:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド硝子体内注射と硝子体手術の併用療法
に関する臨床試験

英語
Vitrectomy combined with intravitreal triamcinolone acetonide injection for diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド硝子体内注射と硝子体手術の併用療法

英語
Vitrectomy combined with IVTA for DME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド硝子体内注射と硝子体手術の併用療法
に関する臨床試験

英語
Vitrectomy combined with intravitreal triamcinolone acetonide injection for diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド硝子体内注射と硝子体手術の併用療法

英語
Vitrectomy combined with IVTA for DME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性黄斑浮腫

英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硝子体手術を要する糖尿病黄斑浮腫患者において、硝子体手術施行前のステロイド硝子体注射が、手術後早期からの中心窩網膜厚・視力の改善とその維持に役立つかを明らかにする。

英語
To evaluate the efficacy of vitrectomy combined with intravitreal injection of triamcinolone acetonide for the treatment of nontractional diabetic macular edema

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心窩網膜厚

英語
Central retinal thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ⅱ型糖尿病患者
対象眼が糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫と診断された者
対象眼の中心窩平均網膜厚が光干渉断層計による測定で300μm者
対象眼の眼圧が21mmHg以下である者
対象眼の治療に硝子体手術が必要であると診断された者

英語
Type 2 diabetes
Diabetic macular edema
Foveal thickness more than 300 micrometers
Intraocular pressure less than 21 mmHg
Diagnosed as needed vitrectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象眼への硝子体手術が実施された者
以下の処置が、試験登録時点前24週以内に実施された者
○対象眼への薬剤の硝子体内投与
○免疫抑制薬、免疫調節薬、代謝拮抗薬及び(又は)アルキル化薬の投与
○高圧酸素療法又は星状神経節ブロック
○血液透析又は腹膜透析
対象眼への以下の処置が、試験登録時点前12週以内に実施された者
○レーザー治療（光線力学療法、網膜光凝固等）
○内眼手術（白内障手術、緑内障手術等）
インスリンの投与開始、又は処方変更が、試験登録時点前12週以内に行われた者
○以下の処置が、試験登録時点前4週以内に実施された者
○副腎皮質ステロイド薬＊
○経口炭酸脱水酵素阻害薬
○ワルファリン
○ヘパリンの投与

英語
History of previous vitrectomy.
Previous history of treatment with agents including triamcninolone acetonide, anti-VEGF therapy, immunosuppressant drugs and artificial dialysis within 24 weeks.
Modification of insulin treatments within 12 weeks.
Previous history of laser treatments or intraocular surgery within 12 weeks.
Previous history of systemic drugs such as steroid, carbonate dehydratase inhibitor and warfarin within 4 weeks.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓中澤　徹

英語

名

ミドルネーム

姓 Toru Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学（大学院）

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓國方　彦志

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Kunikata

組織名/Organization

日本語
東北大学（大学院）

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kunikata@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakamoto Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
わかもと製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 04 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018865

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018865

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）