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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000017250
受付番号 R000018865
科学的試験名 ステロイド硝子体内注射と硝子体手術の併用療法 に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2019/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド硝子体内注射と硝子体手術の併用療法
に関する臨床試験
Vitrectomy combined with intravitreal triamcinolone acetonide injection for diabetic macular edema
一般向け試験名略称/Acronym ステロイド硝子体内注射と硝子体手術の併用療法
Vitrectomy combined with IVTA for DME
科学的試験名/Scientific Title ステロイド硝子体内注射と硝子体手術の併用療法
に関する臨床試験
Vitrectomy combined with intravitreal triamcinolone acetonide injection for diabetic macular edema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイド硝子体内注射と硝子体手術の併用療法
Vitrectomy combined with IVTA for DME
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性黄斑浮腫 Diabetic macular edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硝子体手術を要する糖尿病黄斑浮腫患者において、硝子体手術施行前のステロイド硝子体注射が、手術後早期からの中心窩網膜厚・視力の改善とその維持に役立つかを明らかにする。 To evaluate the efficacy of vitrectomy combined with intravitreal injection of triamcinolone acetonide for the treatment of nontractional diabetic macular edema
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中心窩網膜厚 Central retinal thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 トリアムシノロン硝子体内注射 Intra-Vitreal Triamcinolone Acetonide
介入2/Interventions/Control_2 硝子体手術 Vitrectormy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Ⅱ型糖尿病患者
対象眼が糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫と診断された者
対象眼の中心窩平均網膜厚が光干渉断層計による測定で300μm者
対象眼の眼圧が21mmHg以下である者
対象眼の治療に硝子体手術が必要であると診断された者
Type 2 diabetes
Diabetic macular edema
Foveal thickness more than 300 micrometers
Intraocular pressure less than 21 mmHg
Diagnosed as needed vitrectomy
除外基準/Key exclusion criteria 対象眼への硝子体手術が実施された者
以下の処置が、試験登録時点前24週以内に実施された者
○対象眼への薬剤の硝子体内投与
○免疫抑制薬、免疫調節薬、代謝拮抗薬及び(又は)アルキル化薬の投与
○高圧酸素療法又は星状神経節ブロック
○血液透析又は腹膜透析
対象眼への以下の処置が、試験登録時点前12週以内に実施された者
○レーザー治療(光線力学療法、網膜光凝固等)
○内眼手術(白内障手術、緑内障手術等)
インスリンの投与開始、又は処方変更が、試験登録時点前12週以内に行われた者
○以下の処置が、試験登録時点前4週以内に実施された者
○副腎皮質ステロイド薬*
○経口炭酸脱水酵素阻害薬
○ワルファリン
○ヘパリンの投与
History of previous vitrectomy.
Previous history of treatment with agents including triamcninolone acetonide, anti-VEGF therapy, immunosuppressant drugs and artificial dialysis within 24 weeks.
Modification of insulin treatments within 12 weeks.
Previous history of laser treatments or intraocular surgery within 12 weeks.
Previous history of systemic drugs such as steroid, carbonate dehydratase inhibitor and warfarin within 4 weeks.


目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中澤 徹

ミドルネーム
Toru Nakazawa
所属組織/Organization 東北大学(大学院) Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7294
Email/Email ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
國方 彦志

ミドルネーム
Hiroshi Kunikata
組織名/Organization 東北大学(大学院) Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kunikata@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakamoto Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
わかもと製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 23
最終更新日/Last modified on
2019 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018865
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018865

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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