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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019518
受付番号 R000018875
科学的試験名 内視鏡下食道粘膜透過性評価の確立とその臨床応用に関する検討-GERDの新たな病態解明-
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/27
最終更新日 2019/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡下食道粘膜透過性評価の確立とその臨床応用に関する検討-GERDの新たな病態解明- Validation and clinical application of newly developed bioelectrical admittance method during the upper endoscopy - new underlying cause of GERD -
一般向け試験名略称/Acronym GERDの内視鏡下食道粘膜透過性評価 Bioelectrical admittance method during the upper endoscopy for patients with GERD
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡下食道粘膜透過性評価の確立とその臨床応用に関する検討-GERDの新たな病態解明- Validation and clinical application of newly developed bioelectrical admittance method during the upper endoscopy - new underlying cause of GERD -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GERDの内視鏡下食道粘膜透過性評価 Bioelectrical admittance method during the upper endoscopy for patients with GERD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition GERD患者 GERD patients
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回の手法により得られた値が,組織学的にそして消化管機能的に合致しているか.胸やけ患者のPPI抵抗性の予測に役立つか. validate our newly developed bioelectrical admittance method (numerically equal to the reciprocal of the impedance) of the gastrointestinal (GI) wall as a measure of both histological and functional GI mucosal integrity. This new method could differentiate patients with heartburn responding to PPI from those not responding to PPI
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同手法による値と粘膜の組織学的炎症との相関性 the relationship between bioelectrical admittance value evaluated by this method and mucosal micro inflammation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 同手法による測定値がPPI抵抗性の指標となるか bioelectrical admittance value evaluated by this method could be a marker to differentiate GERD patients responding to PPI from those without.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 新しい内視鏡下食道粘膜透過性評価法の実施 carry out a newly developed bioelectrical admittance measurements during the upper GI endoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Fスケール問診票で8点以上の胸やけ患者.血液検査,超音波検査で異常がない患者. Patients were eligible for inclusion when they had symptoms of heartburn with the Frequency Scale for Symptoms of GERD (FSSG) score of 8 points or more. These subjects were either males or non-pregnant, non-breast feeding females aged between 20 and 70 years, and the blood examination and ultrasonography revealed no organic, systemic, or metabolic diseases for all patients.
除外基準/Key exclusion criteria 術後症例は省く. No patients had undergone surgery of the digestive tract.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
眞部紀明

ミドルネーム
Noriaki Manabe
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 検査診断学(内視鏡・超音波) Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Pathology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email n_manabe@hkg.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
眞部紀明

ミドルネーム
Noriaki Manabe
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 検査診断学(内視鏡・超音波) Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Pathology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.kawasaki-m.ac.jp/med/kenkyu/06-02.html
Email/Email n_manabe@hkg.odn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department 検査診断学(内視鏡・超音波)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Health, Labour and Welfare Ministry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 27
最終更新日/Last modified on
2019 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018875
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018875

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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