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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016268
受付番号 R000018880
科学的試験名 術前に化学放射線療法を施行した直腸癌患者における点墨法による回収リンパ節個数増大の試み
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/20
最終更新日 2016/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前に化学放射線療法を施行した直腸癌患者における点墨法による回収リンパ節個数増大の試み preoperative tattooing and improved lymph nodes retrieval in patients with rectal cancer who received preoperative chemoradiotherapy -- randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 術前化学放射線療法を受けた直腸癌患者での点墨法による回収リンパ節個数 improved lymph nodes retrieval by tattooing in rectal cancer patients who received preoperative chemoradiotherapy -- randomized controlled study
科学的試験名/Scientific Title 術前に化学放射線療法を施行した直腸癌患者における点墨法による回収リンパ節個数増大の試み preoperative tattooing and improved lymph nodes retrieval in patients with rectal cancer who received preoperative chemoradiotherapy -- randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前化学放射線療法を受けた直腸癌患者での点墨法による回収リンパ節個数 improved lymph nodes retrieval by tattooing in rectal cancer patients who received preoperative chemoradiotherapy -- randomized controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術前診断 Stage II, Stage III 直腸癌 clinical Stage II or Stage III rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前に化学放射線療法を受けた直腸癌患者での適正なリンパ節検索方法の開発 Developement of an optimal method for detection of lymph nodes in rectal cancerpatients who received preoperative chemoradiotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 回収リンパ節個数 the nunber of retrieved lymph nodes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 転移リンパ節個数 the number of metastatic lymph nodes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 標準群 (肉眼的検索) Standard group(traditional method)
介入2/Interventions/Control_2 試験群 (点墨群) Trial group (tattooing group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前診断 Stage II, Stage III 直腸癌患者 patients with clinical Stage II or Stage III rectal cancer
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術患者 emergency surgery
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
貞廣荘太郎

ミドルネーム
Sotaro Sadahiro
所属組織/Organization 東海大学 Tokai University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒259-1193 伊勢原市下糟屋 143 143 shimokasuya Isehara 259-1193 Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email sadahiro@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
貞廣荘太郎

ミドルネーム
Sotaro Sadahiro
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒259-1193 伊勢原市下糟屋 143 143 shimokasuya Isehara 259-1193 Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sadahiro@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai Universoty, Department of Gastrointestinal Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院 (神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 20
最終更新日/Last modified on
2016 07 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018880
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018880

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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