UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性結膜炎患者を対象とした
オロパタジン塩酸塩点眼液からエピナスチン塩酸塩点眼液への切替え効果の検討

英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with allergic conjunctivitis after treating with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎患者を対象としたエピナスチン塩酸塩点眼液の有効性の検討

英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with allergic conjunctivitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性結膜炎患者を対象とした
オロパタジン塩酸塩点眼液からエピナスチン塩酸塩点眼液への切替え効果の検討

英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with allergic conjunctivitis after treating with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎患者を対象としたエピナスチン塩酸塩点眼液の有効性の検討

英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with allergic conjunctivitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎

英語
Allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オロパタジン塩酸塩点眼液が効果不十分であるアレルギー性結膜炎の患者に対してエピナスチン塩酸塩点眼液の薬効評価を行うことを目的とする。

英語
Clinical evaluation of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients with allergic conjunctivitis insufficiently controlled with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状が改善した患者の割合
自覚症状スコアの変化値（来院時）
他覚所見スコアの変化値（来院時）

英語
Percentage of patients with improved symptoms, Change in scores of subjective symptoms(at visits), Change in scores of objective findings(at visits)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状スコアの変動（患者日誌）
点眼遵守状況
アンケート(さし心地、満足度等)

英語
Change in scores of subjective symptoms(in patient diary), compliance status, change of value in questionnaire items

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エピナスチン塩酸塩点眼液、1 回1滴、1日4回、両眼点眼する。

英語
Epinastine hydrochloride ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, in the both eyes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 6歳以上
2) 両眼ともアレルギー性結膜炎と診断された患者
3) オロパタジン塩酸塩点眼液を点眼したが、同意取得時に中等度以上の眼掻痒感を認める患者、または、医師が薬剤の切替えを必要と判断した患者

英語
1)Patients aged 6 years or older
2)Patients diagnosed as allergic conjunctivitis in the both eyes.
3)Patients with moderate or severe ocular pruritus and switching medication after treated with olopatadine hydrochloride ophthalmic solution at the time of informed consent, or requiring switching drugs judged by study doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）免疫療法（減感作療法、変調療法等）を実施している患者
2）アレルギー性結膜炎以外の疾患により、薬効評価に影響を及ぼす眼そう痒感および充血を有している患者
3）アトピー性角結膜炎、春季カタル、巨大乳頭結膜炎、角膜ヘルペス、角膜外傷やドライアイが続発して起こった再発性角膜びらんの既往がある患者
4）試験開始前90日以内に内眼手術（レーザー治療を含む）の既往がある患者
5）試験期間中に薬効評価に影響を及ぼす薬剤（抗アレルギー剤、免疫抑制剤、点眼以外の副腎皮質ステロイド剤等）を使用する可能性がある患者。ただし、症状が改善しない場合の副腎皮質ステロイド点眼液の頓用は可とする。
6）妊娠又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
7）試験薬および検査薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
8）安全性上不適格と判断される重度（直ちに入院加療が必要な程度）の合併症を有する患者
9）担当医師が試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients given immunotherapy (hyposensitization therapy, modulated therapy).
2) Patients with ocular pruritus and hyperemia caused by a disease other than allergic conjunctivitis which will influence drug evaluation.
3) Patients with a history of atopic keratoconjunctivitis, spring catarrh, giant papillary conjunctivitis, corneal herpes, recurrent corneal erosion caused by the frequent occurrence of corneal injury or dry eye.
4) Patients with surgical history in the internal eye (including laser therapy) within 90 days prior to initiation of the clinical research.
5) Patients with possibility taking medicines (including anti-allergic agent, immunosuppressive drugs and adrenal cortex steroid except eye drops) which affect the efficacy of study drug. However, the use of ophthalmic solutions of adrenal cortex steroid is admitted as needed if there is no improvement in symptoms.
6) Females who are or may be pregnant, or lactating
7) Patients with a history of hypersensitivity to study drug or test material.
8) Patients with severe complications (such as immediate hospitalized care is required) which are identified inappropriate for safety reason.
9) Patients who have any other reasons that causes the study doctor to deem a subject unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三原　研一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Mihara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団豊仁会　みはら眼科

英語
Mihara eye clinic,
medical corporation houjinkai

所属部署/Division name

日本語
医療法人社団豊仁会　みはら眼科

英語
Mihara eye clinic,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市神辺町新徳田2-309

英語
2-309 Shintokuda, Kannabe, Fukuyama, Hiroshima

電話/TEL

084-960-5525

Email/Email

mihara.eye@fmed.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三原　研一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Mihara

組織名/Organization

日本語
医療法人社団豊仁会　みはら眼科

英語
Mihara eye clinic,

部署名/Division name

日本語
医療法人社団豊仁会　みはら眼科

英語
Mihara eye clinic,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県福山市神辺町新徳田2-309

英語
2-309 Shintokuda, Kannabe, Fukuyama, Hiroshima

電話/TEL

084-960-5525

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mihara.eye@fmed.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mihara eye clinic,
medical corporation houjinkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団豊仁会　みはら眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団豊仁会　みはら眼科(広島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

06

日

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