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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健康成人男性を対象とした水負荷試験の検討

英語
Investigation on the procedure of water loading test in Japanese healthy male volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人健康成人男性を対象とした水負荷試験の検討

英語
Investigation on the procedure of water loading test in Japanese healthy male volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健康成人男性を対象とした水負荷試験の検討

英語
Investigation on the procedure of water loading test in Japanese healthy male volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人健康成人男性を対象とした水負荷試験の検討

英語
Investigation on the procedure of water loading test in Japanese healthy male volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
泌尿器疾患

英語
urological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人男性を対象として、ミニリンメルト®OD錠を60μg又は120μg投与した時の尿量及び尿浸透圧の推移を評価することで、水負荷試験の試験スケジュール及び実施手順を検討する

英語
To investigate the examination schedule and procedure of water loading test by evaluating urine volume and urinary osmolality after the administration of MINIRINMELT OD Tablet 60 microgram or 120 microgram in Japanese healthy male volunteers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施手順の確認

英語
To confirm the procedure

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AUC OSM
AUCurine production
尿浸透圧＞200 mOsm/kgを示す時間
尿排泄速度＜0.12 mL/kg/min を示す時間（最大12時間まで）

英語
AUC OSM
AUC urine production,
Time length which indicates urinary osmolality >200 mOsm/kg
Time length which indicates urination speed <0.12 mL/kg/min (up to 12 hours post dose)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.　 水負荷試験
2.　デスモプレシン60μg単回経口投与

英語
1. Water loading test
2. Single dose of 60microgram Desmopressin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.　水負荷試験
2.　デスモプレシン120μg単回経口投与

英語
1. Water loading test
2. Single dose of 120microgram Desmopressin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1.　 水負荷試験
2.　プラセボ単回経口投与

英語
1. Water loading test
2. Single dose of Placebo

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上40歳未満の者（同意取得時点）
(2) 体重が50 kg以上80 kg未満の者（スクリーニング検査時点）
(3)BMI（体重(kg)/[身長(m)]2）が18.5以上25.0未満の者（スクリーニング検査時点）
(4)スクリーニング検査の結果より，試験責任医師又は試験分担医師が本試験の被験者として適格であると判断した者
(5)同意能力を有しており，本人から文書同意を取得した者

英語
(1)Age =>20 and Age <40 years. (at obtaining the informed consent)
(2)Subject with weight =>50kg and <80kg (at screening test)
(3) Subject with BMI =>18.5 and <25.0(at screening test)
(4)The results of screening test are judged as eligible for this study subject by investigator
(5)Subject is able to consent and give the written informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現病歴を有する者
(2)試験責任医師又は試験分担医師が，被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴（肝疾患，腎疾患，心血管系疾患，血液疾患，内分泌系疾患，消化器系疾患，呼吸器系疾患，精神性疾患又は感染性疾患等）を有する者
(3)試験薬成分の放出及び吸収に影響を及ぼす可能性がある疾患を有する者
(4)スクリーニング検査又は治験薬投与前日の検査において，血清Naが137 mEq/L未満の者
(5)試験薬投与30分前から投与直前までの30分間の尿排泄速度が0.12mL/kg/分未満の者
(6)水負荷による悪心又は嘔吐等を発現した者
(7)薬物依存，アルコール依存がある者又はその既往がある者
(8)薬物に対する過敏症がある者又はその既往がある者
(9)食物アレルギーがある者又はその既往がある者
(10)1日平均20g以上のアルコールを摂取する者
(11)試験薬投与前2週以内に何らかの薬剤・サプリメントを使用した者
(12) スクリーニング検査以降に喫煙した者
(13)試験薬投与開始前3日以内にグレープフルーツ（果汁，果肉）を含む食物・飲料を摂取した者
(14)試験薬投与前12週以内に他の臨床試験で臨床試験薬の投与を受けた者
(15)試験薬投与前12週以内に医療機器の臨床試験に参加した者
(16)試験薬投与前12週以内に400 mL全血採血，4週間以内に200 mL全血採血あるいは2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った者
(17)HIV抗原・抗体，HBs抗原，HCV抗体及び梅毒検査のうち少なくとも1つが陽性である者
(18)その他，試験責任医師又は試験分担医師が不適当と判断した者

英語
(1)Subject with present illness.
(2)Subject who has past medical history judged by investigator as an influence evaluate subject safety. (e.g. liver diseases, kidney diseases, cardiovascular diseases, hematologic diseases, endocrine system diseases, diseases of digestive system, diseases of respiratory system, infectious diseases, etc.)
(3)Subject with diseases which possibly influence release and/or absorption of study drug ingredients.
(4)Serum Na <137 mEq/L at screening test or a day before study drug administration.
(5)Urination speed 0.12mL/kg/min from -30min to the time just before the study drug administration.
(6)Subject had nausea and/or vomiting with water loading test at pre dosing.
(7)History or presence of drug and/or alcohol dependence.
(8) History or presence of drug allergy.
(9) History or presence of food allergy.
(10)Subject who take alcohol =>20g/day.
(11)Dosing of any drug or supplements within 2 weeks prior to study drug administration.
(12)Subject who smoked after screening test.
(13)Subject who took food or beverages containing grapefruit (juice, flesh) within 3 days prior to study drug administration.
(14)Use of other study drug for other clinical study within 12 weeks prior to study drug administration.
(15)Subject who participated in other clinical study for medical devices within 12 weeks prior to study drug administration.
(16) Subject who donated more than 400ml or 200ml of blood within 12 weeks or 4 weeks respectively, or component blood within 2 weeks prior to study drug administration, respectively.
(17)Subject with positive test results of HIV antigen/antibody, HBs antigen, HCV antibody and/or syphilis.
(18) Subject who are considered to be inadequate for this study by investigator.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	生島　一平

英語

名
ミドルネーム
姓	Ippei Ikushim

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　墨田病院

英語
Medical Co. LTA Sumida Hospital

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Physician's Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区本所1-29-

英語
1-29-1 Honjo, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5608-7276

Email/Email

ippei-ikushima@lta-med.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	生島　一平

英語

名
ミドルネーム
姓	Ippei Ikushima

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　墨田病院

英語
Medical Co. LTA Sumida Hospital

部署名/Division name

日本語
医局

英語
Physician's Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区本所1-29-1

英語
1-29-1 Honjo, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5608-7276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ippei-ikushima@lta-med.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Co. LTA Sumida Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　墨田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

墨田病院（東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018883

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