UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016282
受付番号 R000018887
科学的試験名 化学療法が乳がん患者の認知機能や精神症状に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/20
最終更新日 2019/01/24 08:28:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法が乳がん患者の認知機能や精神症状に与える影響


英語
The influence of chemotherapy on cognitive function and psychiatric symptoms in patients with breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法が乳がん患者の認知機能や精神症状に与える影響


英語
The influence of chemotherapy on cognitive function and psychiatric symptoms in patients with breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法が乳がん患者の認知機能や精神症状に与える影響


英語
The influence of chemotherapy on cognitive function and psychiatric symptoms in patients with breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法が乳がん患者の認知機能や精神症状に与える影響


英語
The influence of chemotherapy on cognitive function and psychiatric symptoms in patients with breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん患者に対する抗がん剤の使用が、認知機能や精神症状に与える影響を調査する。


英語
We will investigate the impact of chemotherapy on cognitive function and psychiatric symptoms in patients with breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的認知機能について、言語流調性検査、Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)の一部、Trail Making Test A/B (TMT-A/B)、Wechsler Adult Intelligence Scale-Ⅲ (WAIS-III)の一部の得点にて評価する。評価は化学療法開始前(T1)と1種類目の化学療法終了後1週間以内 (T2)と2種類目の化学療法終了後1週間以内(T3)と3ヶ月以上後(T4)に行う。


英語
The primary outcomes are objective cognitive function scores in verbal fluency tasks, a part of Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R), Trail Making Test A/B (TMT-A/B), a part of Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-III). We will perform them before chemotherapy (T1), within a week after the end of 1st kind chemotherapy (T2), within a week after the end of 2nd kind chemotherapy (T3), and more than 3 months after the end of 2nd kind chemotherapy (T4).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的認知機能について、日常記憶チェックリストの得点にて評価する。QOL尺度について、Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)の得点にて評価する。精神症状について、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)の得点にて評価する。評価は化学療法開始前(T1)と1種類目の化学療法終了後1週間以内 (T2)と2種類目の化学療法終了後1週間以内(T3)と3ヶ月以上後(T4)に行う。


英語
The secondary outcomes are subjective cognitive function scores in Everyday Memory Checklist, QOL scores in Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), psychiatric symptoms scores in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). We will perform them before chemotherapy (T1), within a week after the end of 1st kind chemotherapy (T2), within a week after the end of 2nd kind chemotherapy (T3), and more than 3 months after the end of 2nd kind chemotherapy (T4).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①初発の女性乳がん患者
②研究期間中、外来化学療法室を初めて利用


英語
1) Female patients with incipient breast cance
2) The first use of our outpatient chemotherapy room during this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意能力がない
②入院中に化学療法を施行している
③他の悪性腫瘍の既往
④放射線療法の既往
⑤脳転移の存在


英語
1) Incapable of consent to this study
2) History of chemotherapy during admission
3) History of other malignant tumors
4) History of radiotherapy
5) Existence of brain metastasis

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大森 哲郎


英語

ミドルネーム
Tetsuro Omori

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部


英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
精神医学分野


英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-8-15 Kuramoto-cho Tokushima, Tokushima

電話/TEL

088-633-7130

Email/Email

seishinka@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
多田 幸雄


英語

ミドルネーム
Yukio Tada

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科神経科


英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1 Kuramoto-cho Tokushima, Tokushima

電話/TEL

088-631-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytada-psy@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
化学療法開始前(T1)と1種類目の化学療法終了後1週間以内 (T2)と2種類目の化学療法終了後1週間以内(T3)と3ヶ月以上後(T4)に、客観的認知機能検査、主観的認知機能検査、QOL評価検査、精神症状評価検査を行う。客観的認知機能検査には1回につき約1時間を要する。


英語
Objective cognitive function tests, a subjective cognitive test, a QOL test, and a psychiatric symptoms test will be performed before chemotherapy (T1), within a week after the end of 1st kind chemotherapy (T2), within a week after the end of 2nd kind chemotherapy (T3), and over 3 months after the end of 2nd kind chemotherapy (T4). Objective cognitive tests will require about 1 hour.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 20

最終更新日/Last modified on

2019 01 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018887


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018887


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名