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一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価

英語
Evaluation of the safety of OsCr11-PB which is prepared from transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価

英語
Evaluation of the safety of OsCr11-PB which is prepared from transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価

英語
Evaluation of the safety of OsCr11-PB which is prepared from transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価

英語
Evaluation of the safety of OsCr11-PB which is prepared from transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性の評価を目的とした試験

英語
The examination aiming to evaluate safety

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
花粉症の症状
スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価
鼻鏡検査

英語
Symptom of pollinosis
Specific IgE antibody level to Japanese cedar pollen allergens
Rhinoscopic Examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査
理学検査
尿検査

英語
Blood Examination
Pathologic Examination
Urine Examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OsCr11カプセルあるいはプラセボカプセル1個を単回投与した時の安全性の評価

英語
Evaluation of the safety of a OsCr11-PB capsule or a placebo capsule

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OsCr11カプセルあるいはプラセボカプセル2個を単回投与した時の安全性の評価

英語
Evaluation of the safety of 2 OsCr11-PB capsules or 2 placebo capsules

介入3/Interventions/Control_3

日本語
OsCr11カプセルあるいはプラセボカプセル4個を単回投与した時の安全性の評価

英語
Evaluation of the safety of 4 OsCr11-PB capsules or 4 placebo capsules

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上65歳未満の健康な成人男女

英語
Healthy Adult aged between 20yo and 65yo.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①BMI値17未満、28以上の者
②スギおよびヒノキ花粉症の既往歴を有する者
③スギ、ヒノキの特異的IgE抗体価がクラス2以上の者
④事前検査で、皮内反応、スギ花粉特異的IgE抗体のうち、一つ以上が陽性の者
⑤ハウスダスト特異的IgE抗体価がクラス5以上の者
⑥ゼラチンアレルギーの既往歴を有する者
⑦コメアレルギーの既往歴を有する者
⑧効果判定に影響する可能性のある薬剤（抗アレルギー剤、ステロイド剤など）の使用が避けられない者
⑨効果判定の妨げになる程度の急性・慢性鼻炎、鼻茸、肥厚性鼻炎 鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者。また、過去2年以内に鼻疾患に伴う手術を受けた者
⑩過去に免疫療法を受けたことがある者
⑪高血圧や心疾患など合併症の治療のために、βブロッカーを服用している者
⑫前立腺肥大症など合併症の治療のために、αブロッカーを服用している者
⑬免疫不全疾患、悪性腫瘍、重度の貧血症を合併している者
⑭喘息を合併している者
⑮現在、治療中の重篤な疾患を有する者
⑯糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
⑰事前検査の臨床検査でAST（GOT)、ALT（GPT)、クレアチニン又はBUN の測定値が正常範囲の上限値の1.5 倍を超える者、あるいは、その他の臨床検査値異常を有し、試験参加に問題があると判断された者
⑱本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
⑲授乳中、妊娠中および試験期間中に妊娠を希望する者
⑳その他、責任医師が不適当と判断した者

英語
1) A person with a BMI values under 17, or over 28.
2) A person who has hay fever and/or medical history of other allergic disorder.
3) Cedar pollen or Cypress allergen-specific IgE antibody values over Class II.
4) Preliminarily examined positive at more than one of followings; Intradermal reaction and cedar-pollen specific IgE antibody.
5) A person who shows House dust specific IgE antibody valued over Class V
6) A person with a medical history of gelatin allergy.
7) A person with a medical history of rice allergy.
8) A person who is imperative to use medicine such as anti-allergic agent and steroidal chemicals that potentially influence the outcome of evaluation.
9) A person who underwent an operation that is accompanied to nasal disorder within last 2years, or has nasal disorder such as acute/chronic-rhinitis, rhinopolypus, hypertronic rhinitis, septal deviation, sinusitis which all are potentially hinder to the outcome of evaluation.
10) A person who received immunotherapy in the past
11) A person who takes beta-blocker in order to treat complecating disorders such as hypertension, and / or cardiac disorder.
12)A person who takes alpha-blocker in order to treat complecating disorders such as prostatic hyperplasia.
13)A person who is complecated by immunodeficiency disorder, cancer, or severe enemia.
14) A person who is complecated by asthma.
15) A person who has a disease which is undergoing treatment
16) A person with serious conditions such as diabetes, hepatic disease, and cardiac disease.
17) A person who's pre-clinical test showed AST(GOT), ALT(GRT), Creatinine or BUN value exceed 1.5 times the upper limit or normal, or has assessed as mismatched participant.
18) A person already in another clinical test when this clinical test begins.
19) A person who's presently breastfeeding, in pregnancy, or planning/wishing to be a pregnant during a period of clinical test.
20) A person whom trial investigator has assessed as mismatched participant.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　三郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Saburo Saito

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子免疫学研究部

英語
Department of Molecular Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8461　東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461 JAPAN.

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

misaburo@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅香　大也

英語

名
ミドルネーム
姓	Daiya Asaka

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-8461　東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461 JAPAN.

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asaka@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Agri-Health Translational Research Project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省委託プロジェクト[農林水産資源を活用した新需要創出プロジェクト、医薬品作物、医療用素材等の開発]

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
農業生物資源研究所
株式会社サタケ

英語
National Institute o Agrobiological Sciences (NIAS)
SATAKE Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

11

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

07

日

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