UMIN試験ID | UMIN000016286 |
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受付番号 | R000018893 |
科学的試験名 | 胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/21 |
最終更新日 | 2022/01/25 21:27:41 |
日本語
胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験
英語
Feasibility study of three months enteral nutrition after esophageal surgery
日本語
胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験
英語
FAST-ERAS Trial
日本語
胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験
英語
Feasibility study of three months enteral nutrition after esophageal surgery
日本語
胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験
英語
FAST-ERAS Trial
日本/Japan |
日本語
胸部食道癌
英語
Thoracic esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胸部食道癌根治術後、退院後在宅における3ヶ月間の経腸栄養投与継続の忍容性を検討する。
英語
Feasibility of three months home enteral nutrition for patient who underwent radical esophagectomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
治療完遂割合
英語
The rate of the patients who completed the course
日本語
体重、BMI、血清アルブミン値、プレアルブミン値、総コレステロール値、リンパ球数値、インピーダンス法による体組成評価、有害事象の種類と発現頻度および重症度
英語
Body weight, BMI, serum albumin, prealbumin, total cholesterol, lymphocyte count, bioelectrical impedance method for body composition assessment, incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エネーボ(配合経腸用液)250ml/日
90日間
英語
ENEVO (Liquid for Enteral Use) 250ml in a day
90 days
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理学的に食道癌と診断
2.臨床病期I、II、III、IV
3.根治切除(R0)
4.胸骨後経路胃管再建
5.胃管瘻造設
6.退院可能
7.退院後6か月の生存が期待できる
8.術前無治療もしくは術前化学療法のみ
9.同意書による同意が確認できる
英語
1.Histlogically diagnosed esophageal cancer
2.Clinical stage I, II, III, IV
3.Curative resection (R0)
4.Retrosternal gastric tube reconstruction
5.Gastrotomy
6.Discharge
7.Life expectation >= 6 months
8.No preoperative treatment or only neoadjuvant treatment
9.Written informed consents
日本語
1.臨床的にT4と診断
2.遠隔転移(鎖骨上リンパ節転移を除く)
3.経管栄養の投与が困難
4.妊娠中または妊娠の可能性
5.担当医が不適格と判断
英語
1.Clinically T4
2.Metastasisof distal organ without supraclavicular lymph node metastasis
3.Impossible of home enteral nutrition
4.Pregnant or woman of child bearing potential
5.Doctor's stop not to register to the study
24
日本語
名 | 恭宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 坪佐 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tsubosa |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
食道外科
英語
Division of Esophageal Surgery
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shiminagakubo Nagaizumi-cho Shizuoka, Japan
055-989-5222
y.tsubosa@scchr.jp
日本語
名 | 正大 |
ミドルネーム | |
姓 | 新原 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Niihara |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
上部消化管外科学
英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-8111
mniihara@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
静岡県立静岡がんセンター(研究所)
英語
Shizuoka Industrial Foundation Pharma Valley Center
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公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター
日本語
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英語
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その他
英語
Shizuoka Industrial Foundation Pharma Valley Center
日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会
英語
Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shiminagakubo Nagaizumi-cho Shizuoka, Japan
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8172505/pdf/10388_2020_Article_803.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8172505/
24
日本語
この研究では、2015年2月から2016年9月の間に24人の食道切除後の患者が登録されました。20人の患者に計画栄養素の70%以上が投与され、83%の患者が栄養介入手順を完了しました。
英語
This study enrolled 24 post-esophagectomy
patients between February 2015 and September 2016. Twenty patients were administered 70% or more of the planned nutrient, with 83% of the patients completing the nutritional
intervention procedure.
2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
18人の男性と6人の女性がいて、平均年齢は61.8歳でした。
平均体重は57.3kgでした。 参加者のうち、7人(29.2%)がI期、4人(16.7%)がII期、13人(54.2%)がIII期でした。
英語
There were 18 males and 6 females, with a
mean age of 61.8 years.
Mean body weight were 57.3 kg. Among the
participants, 7 (29.2%) had stage I disease, 4 (16.7%) had stage II disease, and 13
(54.2%) had stage III disease.
日本語
2015年2月から2016年9月の間に、24人の食道切除患者がこの研究に登録されました。
英語
Between February 2015 and September 2016, 24 esophagectomy patients were enrolled in this study.
日本語
24人の患者全員が介入中にAEについて評価することができた。 グレード3/4のAEはありませんでした。 チューブを所定の位置に固定するために使用されたテープによって引き起こされたグレード2の皮膚炎は、1人の患者(4.2%)で発生しました。 グレード1の下痢は1人の患者(1.2%)で発生しました。 両方のAEは2か月以内に改善しました。
英語
All 24 patients could be assessed for AEs
during the intervention. There was no grade 3/4 AE. Grade 2 dermatitis caused by the
tape used to fix the tube in place occurred
in 1 patient (4.2%). Grade 1 diarrhea
occurred in 1 patient (1.2%). Both AEs
improved within 2 months.
日本語
このパイロット研究の主要な結果指標は、計画された在宅栄養補給経腸栄養が実現可能かどうかを判断するために選択されました。
全期間の総計画用量は、90缶のエネボで22,500 mL(27,000 kcal)でした。
英語
The primary outcome measures in this pilot
study were chosen to determine whether or
not the planned home supplemental enteral
tube feeding nutrition would be feasible.
The total planned dose for the whole period was 22,500 mL (27,000 kcal) in 90 cans of
Enevo.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018893
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018893
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/01/25 | FULL PROTOCOL 改4.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/01/25 | FULL PROTOCOL 改4.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/01/25 | 10388_2020_Article_803.pdf |