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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016286
受付番号 R000018893
科学的試験名 胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/21
最終更新日 2020/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験 Feasibility study of three months enteral nutrition after esophageal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験 FAST-ERAS Trial
科学的試験名/Scientific Title 胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験 Feasibility study of three months enteral nutrition after esophageal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験 FAST-ERAS Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部食道癌 Thoracic esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部食道癌根治術後、退院後在宅における3ヶ月間の経腸栄養投与継続の忍容性を検討する。 Feasibility of three months home enteral nutrition for patient who underwent radical esophagectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂割合 The rate of the patients who completed the course
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、BMI、血清アルブミン値、プレアルブミン値、総コレステロール値、リンパ球数値、インピーダンス法による体組成評価、有害事象の種類と発現頻度および重症度 Body weight, BMI, serum albumin, prealbumin, total cholesterol, lymphocyte count, bioelectrical impedance method for body composition assessment, incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エネーボ(配合経腸用液)250ml/日
90日間
ENEVO (Liquid for Enteral Use) 250ml in a day
90 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理学的に食道癌と診断
2.臨床病期I、II、III、IV
3.根治切除(R0)
4.胸骨後経路胃管再建
5.胃管瘻造設
6.退院可能
7.退院後6か月の生存が期待できる
8.術前無治療もしくは術前化学療法のみ
9.同意書による同意が確認できる
1.Histlogically diagnosed esophageal cancer
2.Clinical stage I, II, III, IV
3.Curative resection (R0)
4.Retrosternal gastric tube reconstruction
5.Gastrotomy
6.Discharge
7.Life expectation >= 6 months
8.No preoperative treatment or only neoadjuvant treatment
9.Written informed consents
除外基準/Key exclusion criteria 1.臨床的にT4と診断
2.遠隔転移(鎖骨上リンパ節転移を除く)
3.経管栄養の投与が困難
4.妊娠中または妊娠の可能性
5.担当医が不適格と判断
1.Clinically T4
2.Metastasisof distal organ without supraclavicular lymph node metastasis
3.Impossible of home enteral nutrition
4.Pregnant or woman of child bearing potential
5.Doctor's stop not to register to the study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭宏
ミドルネーム
坪佐
Yasuhiro
ミドルネーム
Tsubosa
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 食道外科 Division of Esophageal Surgery
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shiminagakubo Nagaizumi-cho Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email y.tsubosa@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正大
ミドルネーム
新原
Masahiro
ミドルネーム
Niihara
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 上部消化管外科学 Department of Upper Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mniihara@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立静岡がんセンター(研究所) Shizuoka Industrial Foundation Pharma Valley Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shizuoka Industrial Foundation Pharma Valley Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shiminagakubo Nagaizumi-cho Shizuoka, Japan
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 20
最終更新日/Last modified on
2020 01 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018893
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018893

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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