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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016284
受付番号 R000018895
科学的試験名 暑熱負荷時におけるヒト皮膚交感神経活動の血液量・血漿浸透圧の変化に対する反応
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/20
最終更新日 2015/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 暑熱負荷時におけるヒト皮膚交感神経活動の血液量・血漿浸透圧の変化に対する反応 Responses of skin sympathetic nerve activity to changes in blood volume and plasma osmolality during passive warming in humans
一般向け試験名略称/Acronym 低血液量・高浸透圧に対する皮膚交感神経活動 SSNA responses to hypovolemia and hyperosmolality in hyperthermia
科学的試験名/Scientific Title 暑熱負荷時におけるヒト皮膚交感神経活動の血液量・血漿浸透圧の変化に対する反応 Responses of skin sympathetic nerve activity to changes in blood volume and plasma osmolality during passive warming in humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低血液量・高浸透圧に対する皮膚交感神経活動 SSNA responses to hypovolemia and hyperosmolality in hyperthermia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 熱中症 Heat stroke
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「暑い環境において、血液量の減少や血漿浸透圧の上昇は、皮膚血管拡張の抑制とともに、皮膚交感神経活動(SSNA)の心周期に同期する成分も同様に抑制される」という仮説を検証すること。 To examine whether skin sympathetic nerve activity (SSNA) synchronized with cardiac cycle is suppressed by hypovolemia and hyperosmolality simultaneously with suppressed cutaneous vasodilation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正常血液量(等浸透圧)、低血液量、高血漿浸透圧状態の暑熱負荷時における、食道温、皮膚血流量、皮膚交感神経活動・心周期同期成分 Esophageal temperature, skin blood flow and a component of skin sympathetic nerve activity synchronized with cardiac cycle during passive warming in hypovolemia and hyperosmolality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 利尿剤(低血液量)
diuretics
介入2/Interventions/Control_2 利尿剤+高張液輸液(高血漿浸透圧) diuretics + hypertonic saline infusion
介入3/Interventions/Control_3 コントロール Control
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 喫煙歴がない、もしくは喫煙停止後1年以上経過しており、医師が健康と判断するもの healthy and non-smoking males
除外基準/Key exclusion criteria 循環器疾患、呼吸器疾患の既往
常用薬が有る者
心電図に異常が有る者
運動習慣がない者
ones who have overt history of cardiovascular and respiratory functions, take medicines, and abnormal ECG and sedentary.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
能勢 博

ミドルネーム
Hiroshi Noes, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 信州大学学術研究院・先鋭領域融合研究群
Interdisciplinary Cluster for Cutting Edge Research, Shinshu University
所属部署/Division name バイオメディカル研究所 Institute for Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2681
Email/Email nosehir@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上條義一郎

ミドルネーム
Yoshi-ichiro Kamijo, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 信州大学学術研究院・先鋭領域融合研究群 Interdisciplinary Cluster for Cutting Edge Research, Shinshu University
部署名/Division name バイオメディカル研究所 Institute for Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2682
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikmj@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Advanced Medicine for Health Promotion, Institute for Interdisciplinary Cluster for Cutting Edge Research, Shinshu UniversityBiomedical Sciences,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学学術研究院・先鋭領域融合研究群・バイオメディカル研究所・先端疾患予防学部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 20
最終更新日/Last modified on
2015 01 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018895
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018895

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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