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一般向け試験名/Public title

日本語
暑熱負荷時におけるヒト皮膚交感神経活動の血液量・血漿浸透圧の変化に対する反応

英語
Responses of skin sympathetic nerve activity to changes in blood volume and plasma osmolality during passive warming in humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低血液量・高浸透圧に対する皮膚交感神経活動

英語
SSNA responses to hypovolemia and hyperosmolality in hyperthermia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
暑熱負荷時におけるヒト皮膚交感神経活動の血液量・血漿浸透圧の変化に対する反応

英語
Responses of skin sympathetic nerve activity to changes in blood volume and plasma osmolality during passive warming in humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低血液量・高浸透圧に対する皮膚交感神経活動

英語
SSNA responses to hypovolemia and hyperosmolality in hyperthermia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
熱中症

英語
Heat stroke

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「暑い環境において、血液量の減少や血漿浸透圧の上昇は、皮膚血管拡張の抑制とともに、皮膚交感神経活動（SSNA）の心周期に同期する成分も同様に抑制される」という仮説を検証すること。

英語
To examine whether skin sympathetic nerve activity (SSNA) synchronized with cardiac cycle is suppressed by hypovolemia and hyperosmolality simultaneously with suppressed cutaneous vasodilation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常血液量(等浸透圧)、低血液量、高血漿浸透圧状態の暑熱負荷時における、食道温、皮膚血流量、皮膚交感神経活動・心周期同期成分

英語
Esophageal temperature, skin blood flow and a component of skin sympathetic nerve activity synchronized with cardiac cycle during passive warming in hypovolemia and hyperosmolality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
利尿剤(低血液量)

英語
diuretics

介入2/Interventions/Control_2

日本語
利尿剤＋高張液輸液(高血漿浸透圧)

英語
diuretics + hypertonic saline infusion

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール

英語
Control

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
喫煙歴がない、もしくは喫煙停止後1年以上経過しており、医師が健康と判断するもの

英語
healthy and non-smoking males

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
循環器疾患、呼吸器疾患の既往
常用薬が有る者
心電図に異常が有る者
運動習慣がない者

英語
ones who have overt history of cardiovascular and respiratory functions, take medicines, and abnormal ECG and sedentary.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	能勢　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Noes, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
信州大学学術研究院・先鋭領域融合研究群

英語
Interdisciplinary Cluster for Cutting Edge Research, Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
バイオメディカル研究所

英語
Institute for Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2681

Email/Email

nosehir@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上條義一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshi-ichiro Kamijo, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
信州大学学術研究院・先鋭領域融合研究群

英語
Interdisciplinary Cluster for Cutting Edge Research, Shinshu University

部署名/Division name

日本語
バイオメディカル研究所

英語
Institute for Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2682

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikmj@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Advanced Medicine for Health Promotion, Institute for Interdisciplinary Cluster for Cutting Edge Research, Shinshu UniversityBiomedical Sciences,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学学術研究院・先鋭領域融合研究群・バイオメディカル研究所・先端疾患予防学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018895

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