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一般向け試験名/Public title

日本語
低血圧測定に対する新しく開発された加圧式非観血的血圧計と減圧式血圧計の有効性に関するオープンラベルランダム化比較試験

英語
An open labeled randomized comparative study of newly developed inflationary non-invasive blood pressure monitor (NIBP) and conventional deflationary NIBP in measuring clinical hypotension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低血圧測定に対する加圧式非観血的血圧計と減圧式血圧計の比較試験

英語
A comparative study of inflationary NIBP and deflationary NIBP in measuring clinical hypotension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低血圧測定に対する新しく開発された加圧式非観血的血圧計と減圧式血圧計の有効性に関するオープンラベルランダム化比較試験

英語
An open labeled randomized comparative study of newly developed inflationary non-invasive blood pressure monitor (NIBP) and conventional deflationary NIBP in measuring clinical hypotension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低血圧測定に対する加圧式非観血的血圧計と減圧式血圧計の比較試験

英語
A comparative study of inflationary NIBP and deflationary NIBP in measuring clinical hypotension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺を使用する心臓大血管手術

英語
Cardiovascular surgery which used cardiopulmonary bypass

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
収縮期血圧80 mmHg以下の低血圧時に加圧測定法が減圧測定法と比較して短時間で血圧測定可能かを検討する。

英語
The aim of this study is to examine whether an inflationary NIBP can quickly measure blood pressure below 80 mmHg compared with a conventional deflationary NIBP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧測定に要する時間

英語
The time required to measure blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：加圧測定法で非観血的血圧を測定する
介入の期間：全身麻酔開始から終了まで

英語
Intervention group: NIBP is measured with an inflationary method.
Duration of intervention: during general anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：減圧測定法で非観血的血圧を測定する

英語
Control group: NIBP is measured with a conventional deflationary method.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工心肺を使用する心臓大血管手術を予定された患者

英語
The patients who scheduled for elective cardiovascular surgery under cardiopulmonary bypass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.明らかな上肢・下肢の血管病変がある患者
2.上肢に透析のシャントがある患者
3.上肢の血圧に明らかな左右差がある患者

英語
1.Patients with obvious vascular lesion in upper or lower extremities
2.Patients who have a hemodialysis shunt
3.Patients who have bilateral difference in NIBP of upper extremities

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　朱里

英語

名
ミドルネーム
姓	Akari Yoshida

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒641-0012　和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-0012, Japan

電話/TEL

073-441-0611

Email/Email

akari.firefly@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　朱里

英語

名
ミドルネーム
姓	Akari Yoshida

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒641-0012　和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city, Wakayama 641-0012, Japan

電話/TEL

073-441-0611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akari.firefly@gmail.com

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学麻酔科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本光電工業株式会社

英語
NIHON KOHDEN CORPORATION

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018899

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