UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
モビプレップ配合内用剤による大腸内視鏡検査前処置時の服薬アドヒアランスと洗浄効果の検討

英語
Evaluation of Medication adherence and cleaning effect of Moviprep for preparation of colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モビプレップによる前処置時の有用性の検討

英語
Evaluation of utility of new laxative Moviprep.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モビプレップ配合内用剤による大腸内視鏡検査前処置時の服薬アドヒアランスと洗浄効果の検討

英語
Evaluation of Medication adherence and cleaning effect of Moviprep for preparation of colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モビプレップによる前処置時の有用性の検討

英語
Evaluation of utility of new laxative Moviprep.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査を施行予定の患者

英語
Patients scheduled for colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
モビプレップとニフレックにおいて、有効性（腸管洗浄効果）および患者受容性の比較を行う。

英語
Evaluation of clinical utility (colon cleansing) and the tolerability of Moviprep compared with Niflec.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性（腸管洗浄効果）および患者受容性

英語
Clinical utility (colon cleansing) and the tolerability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モビプレップ＋ブラウン変法

英語
Moviprep + Modified Brown Method

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モビプレップ＋下剤

英語
Moviprep + Laxative

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ニフレック＋ブラウン変法

英語
Niflec + Modified Brown Method

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大腸内視鏡検査を実施予定の患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)自主的に試験への参加を希望した患者で、同意能力を有し、本人による試験への参加同意が文書で得られた患者

英語
1) Patients who planned a colonoscopy.
2) Patients 20 years of age or older.
3) Patients who agreed to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある患者
2) 腸管穿孔
3) 胃排出不全
4) 中毒性巨大結腸症
5) 腸手術歴のある患者
6) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7) 前日もしくは当日に排便が確認されなかった患者
8) その他、担当医師が本試験への登録が不適格と判断した患者

英語
1) Patients who has obstruction and/or suspicious obstruction of gastrointestinal tract.
2) Patients who has intestinal perforation.
3) Patients who has delayed exhaust in stomach.
4) Patients with toxic megacolon.
5) Patients after abdominal operation.
6) Patients with a history of allergy this drug.
7) Patients who have no stool until the inspection day.
8) Patients who are not suitable for attending the study.

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信治
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡診療科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, kasumi, minamiku, hiroshima

電話/TEL

082-257-5538

Email/Email

colon@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志郎
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Oka

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡診療科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, kasumi, minamiku, hiroshima

電話/TEL

082-257-5939

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院治験審査委員会

英語
Hiroshima University hospital IRB

住所/Address

日本語
広島市南区霞１丁目２番３号

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

県立広島病院（広島県）、広島市立広島市民病院（広島県）、広島市立安佐市民病院（広島県）、尾道総合病院（広島県）、中国労災病院（広島県）、マツダ病院（広島県）、三次地区医療センター（広島県）、河村内科消化器クリニック（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

360

主な結果/Results

日本語
モビプレップ＋ブラウン変法はニフレック＋ブラウン変法と比べ、服用総量に差を認めることなく前処置時間を短縮させることが可能であった。
また、モビプレップ＋下剤群は他の群に比較して，腹部膨満感が有意に少なかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上の大腸内視鏡検査を実施予定の患者で、本研究への参加同意が得られた患者。

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加360人を無作為割付し、脱落22症例を除く338例で解析。
ニフレック＋ブラウン変法：105例
モビプレップ＋ブラウン変法：118例
モビプレップ＋下剤：115例

英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：洗浄完了までに服用した薬液および水の量(合算)の対照群との差
副次評価項目：
1受容性評価項目：1)服薬量、2)服用時間・前処置時間、3)試験薬の味に対する受容性評価（アンケート）、4)試験薬の服用量に対する受容性評価（アンケート）、5)前処置の全般的受容性評価（アンケート）、6) 前処置中の「嘔気、腹痛、お腹のはり」の評価（アンケート）
2有効性評価項目：内視鏡実施医による洗浄度の評価
3安全性評価項目：有害事象と前処置中の安全性の評価

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

19

日

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