UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016293
受付番号 R000018902
科学的試験名 前糖尿病患者における表面加工玄米と白米の継続摂食による肥満度および糖・脂質代謝改善効果の検討 ―ランダム化並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/21
最終更新日 2019/05/10 11:07:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前糖尿病患者における表面加工玄米と白米の継続摂食による肥満度および糖・脂質代謝改善効果の検討
―ランダム化並行群間比較試験―


英語
A study to compare the effects of partially abraded brown rice and white rice on degree of obesity, glucose and lipid metabolism of subjects with pre-diabetes: a randomized, parallel group, controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表面加工玄米継続摂取試験


英語
Continuous intake study of partially abraded brown rice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前糖尿病患者における表面加工玄米と白米の継続摂食による肥満度および糖・脂質代謝改善効果の検討
―ランダム化並行群間比較試験―


英語
A study to compare the effects of partially abraded brown rice and white rice on degree of obesity, glucose and lipid metabolism of subjects with pre-diabetes: a randomized, parallel group, controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表面加工玄米継続摂取試験


英語
Continuous intake study of partially abraded brown rice

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前糖尿病患者を対象として、表面加工玄米の継続的な摂取による肥満度および糖・脂質代謝改善効果を白米と比較検討する。


英語
To examine the effects of partially abraded brown rice and white rice on degree of obesity, glucose and lipid metabolism of subjects with pre-diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重


英語
Body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.腹囲
2.体脂肪率
3.血圧
4.糖代謝指標
5.脂質代謝指標


英語
1.Abdominal circumference
2.Percent of body fat
3.Blood pressure
4.Glucose metabolic indicator
5.Lipid metabolic indicator


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
表面研削加工玄米(12週間)


英語
Partially abraded brown rice(12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白米(12週間)


英語
White rice(12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢40歳以上65歳未満
2.BMI25㎏/cm2以上30㎏/cm2未満
3.空腹時血糖値100 mg/dL以上126 mg/dL未満、またはHbA1c 5.6%以上6.5%未満
4.本研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者


英語
1.Aged 40 - 64 years.
2.Body mass index not less than 25 kg/cm2, under 30 kg/cm2
3.Fasting glucose not less than 100 mg/dL, under 126 mg/dL, or HbA1c not less than 5.7%, under 6.5%.
4.Capable of giving informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病および脂質異常症の薬物治療を受けている者
2. 他の臨床試験に参加している者
3.喫煙習慣のある者
4.消化器系の疾患を有し、薬物治療を受けている者
5.担当医師が本研究への参加が適切でないと判断した者


英語
1.Subjects who are received pharmacotherapy for diabetes and dyslipidemia.
2.No enrollment in another interventional study
3.Current smokers.
4.Subjects who are received pharmacotherapy for alimentary disease
5.Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋本幸一


英語

ミドルネーム
Koichi Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
University of Tsukuba
Faculty of Medicene

所属部署/Division name

日本語
JA茨城県厚生連臨床研究地域イノベーション学寄附講座


英語
Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3064

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本幸一


英語

ミドルネーム
Koichi Hashimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
JA茨城県厚生連臨床研究地域イノベーション学寄附講座


英語
Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3064

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
Fuculty of Medicine
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学医学医療系
JA茨城県厚生連臨床研究地域イノベーション学寄附講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Agriculture and Food Research Organization (NARO)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人農業・食品産業技術総合研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.茨城県
2.大和産業株式会社
3.筑波大学医学医療系内分泌代謝糖尿病内科
4.独立行政法人食品総合研究所


英語
1.Ibaraki Prefecture
2.Yamato Sangyo Co. Ltd
3.Department of Internal Medicine
4.National Food Research Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.clnesp.2017.01.015

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 21

最終更新日/Last modified on

2019 05 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018902


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018902


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名