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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016754
受付番号 R000018903
科学的試験名 日本人の腎症合併2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2020/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の腎症合併2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果に対する検討
The inhibitory effects of the SGLT2 inhibitor for progression of diabetic nephropathy, in the patients with type 2 diabetes in Japan.
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果 The inhibitory effects of the SGLT2 inhibitor for progression of diabetic nephropathy.
科学的試験名/Scientific Title 日本人の腎症合併2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果に対する検討
The inhibitory effects of the SGLT2 inhibitor for progression of diabetic nephropathy, in the patients with type 2 diabetes in Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果 The inhibitory effects of the SGLT2 inhibitor for progression of diabetic nephropathy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎症合併2型糖尿病患者 diabetic nephropathy in type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎症合併2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬による糖尿病性腎症の進展抑制効果を検証するため To evaluate the inhibitory effects with SGLT2 inhibitor for progression of nephropathy in type2 diabetic patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)血糖降下作用(空腹時血糖, HbA1c, 1.5-AG, HOMA-β, HOMA-R)
2)腎糸球体マーカー(eGFRcrest , eGFRcys, 尿アルブミン排泄率(UACR))
3)腎尿細管間質マーカー(u-Na, u-K, u-Cl, u-Mg, u-Ca, u-P, u-Zn, u-UA, u-HCO3, u-pH, FENa, FEK, FECl, FEMg, FECa, FEP, FEZn, FEUA, NAG, u-β2MG(α1MG), u-L-FABP, u-Col Ⅳ)
  
1)blood glucose lowering effect; fasting blood glucose, HbA1c, 1.5-AG, HOMA-beta, HOMA-R
2)renal function; eGFRcrest, eGFRcys, UACR
3)renal tubular function; u-Na, u-K, u-Cl, u-Mg, u-Ca, u-P, u-Zn, u-UA, u-HCO3, u-pH, FENa, FEK, FECl, FEMg, FECa, FEP, FEZn, FEUA, NAG, u-beta2MG, u-L-FABP, u-Col4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)炎症・酸化ストレスマーカー(hs-CRP, MDA-LDL, u-イソプロスタン, u-MCP-1)
2)リン代謝マーカー(FGF-23, whole PTH)
3)脂質プロファイル(LDL-C, HDL-C, TG)
4)体液量(NT-proBNP,レニン,アルドステロン)
5)尿量, 尿pH
6)血圧, 心拍数, 体重, 体成分分析(InBody)
7)赤血球量(RBC, Hb, Erythropoietin)
1)oxidant stress; hs-CRP, MDA-LDL, u-isoprostane, u-MCP-1
2)bone metabolic markers; FGF-23, whole PTH
3)lipid profile; LDL-C, HDL-C, TG
4)body fluid volume; NT-proBNP, renin, aldosterone
5)urine volume, urinary pH
6)bood pressure, heart rate, body weight, octopolar bioimpedance
7)RBC, Hb, Erythropoietin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン錠(50mg/日)投与群 oral administration of ipragliflozin (50mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 イプラグリフロジン錠(100mg/日)投与群 oral administration of ipragliflozin (50mg/day)
介入3/Interventions/Control_3 グリメピリド(1-2mg/日)投与群 oral administration of glimepiride (1-2mg/day)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1ヶ月以上、食事療法・運動療法のみ、もしくは食事療法・運動療法に加えSGLT2阻害薬を除く経口血糖降下薬で治療中にも関わらず、血糖コントロール不十分(HbA1c 6.0%以上(NGSP値))       
2) 文書による同意が得られた患者
1)Diet and exercise therapy only for one month or more, or in addition to diet and exercise therapy, in SGLT2 inhibitors other than oral hypoglycemic agents for one month or more, the glycemic control is insufficient (HbA1c 6.0% or more (NGSP))
2)Patients who is obtained the consent in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者 [インスリンの適用である]
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 [ インスリンの適用である。]
3) 重度の腎機能障害(eGFR<30mL/min)又は透析中の末期腎不全患者
4) 妊婦又は妊娠の可能性のある婦人及び授乳中の患者
5) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6) 文書による同意が得られない患者
7) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1)Patient with a severe ketotic diabetic coma or precoma.
2)Patient with severe infectious disease, before and after operation, and a serious injury.
3)End-stage renal failure patients with severe renal impairment (eGFR <30mL / min) or during dialysis
4)A pregnant woman or woman who may be pregnant.
5)Patient with a past history of hypersensitivity for Ipragliflozin.
6)Patients who isn't obtained the consent in writing
7)Patient who is considered to be inappropriate by the chief physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紗映子
ミドルネーム
佐藤
Saeko
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 腎・高血圧内科 Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code 350-8550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981番地 1981kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL 049-228-3400
Email/Email saeko_s@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紗映子
ミドルネーム
佐藤
Saeko
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 腎・高血圧内科 Department of Nephrology and Hypertention
郵便番号/Zip code 350-8550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981番地 1981kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL 049-228-3400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saeko_s@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター 倫理委員会 IRB of Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981番地 1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama 350-8550, Japan
電話/Tel 049-228-3902
Email/Email smcrinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 09
最終更新日/Last modified on
2020 11 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018903

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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