UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024417
受付番号 R000018906
科学的試験名 くも膜下出血患者様のシロスタゾール投与による脳循環速度の相違と転帰の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/16
最終更新日 2020/04/27 15:48:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
くも膜下出血患者様のシロスタゾール投与による脳循環速度の相違と転帰の比較研究


英語
Comparative study of cilostazol that influence cerebral blood flow velocity and outcome in subarachnoid hemorrhage patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
くも膜下出血におけるシロスタゾールの脳血流と転帰に与える影響


英語
Influence of cilostazol on CBF and outcome in SAH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
くも膜下出血患者様のシロスタゾール投与による脳循環速度の相違と転帰の比較研究


英語
Comparative study of cilostazol that influence cerebral blood flow velocity and outcome in subarachnoid hemorrhage patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
くも膜下出血におけるシロスタゾールの脳血流と転帰に与える影響


英語
Influence of cilostazol on CBF and outcome in SAH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
くも膜下出血


英語
subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
くも膜下出血発症後4日から14日目に生じる脳血管攣縮は、くも膜下出血の治療結果を左右する最も重大な続発症です。日本製の薬剤であるシロスタゾールが脳血管攣縮発症を抑制し、治療成績改善をもたらすとの報告があります。しかし、どのように効いているのか、血液の流れ方についての詳細は不明です。シロスタゾール内服による血液の流れ方(血行動態変化)について究明することを目的とします。


英語
Cerebral vasospasm is most important deuteropathy that influence the outcome of subarachnoid hemorrhage (SAH). Several researchers reported that cilostazol prevented cerebral vasospasm and improved the outcome of SAH. But the change of hemodynamics that was produced by cilostazol have not been clear.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シロスタゾールによる血行動態(血流速度、血液流量)についての解明(術前、発症後9 ± 2日)と治療結果(発症30日後、同90日後)


英語
Cerebral blood flow velocity and cerebral blood flow volume calculated by preoperative and postoperative (day 7 to 11) cerebral angiography. Clinical outcome at day 30 and 90 after aneurysm rupture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳血管攣縮の発生頻度と重症度


英語
Incidence and severity of cerebral vasospasm


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロスタゾール内服(200mg/day)


英語
Intake of Cilostazol (200mg per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳糖内服(200mg/day)


英語
Intake oflactose (200mg per day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血症例


英語
Aneurysmal subarachnoid patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非脳動脈瘤破裂くも膜下出血


英語
Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
則人
ミドルネーム
嶋村 


英語
Norihito
ミドルネーム
Shimamura

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-5302

住所/Address

日本語
弘前市在府町5


英語
5-Zaihuchou Hirosaki

電話/TEL

0172-39-5115

Email/Email

shimab@hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
則人
ミドルネーム
嶋村


英語
Norihito
ミドルネーム
Shimamura

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-5302

住所/Address

日本語
弘前市在府町5


英語
5-Zaihuchou Hirosaki

電話/TEL

0172-39-5115

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimab@hirosaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5-Zaihuchou Hirosaki

電話/Tel

0172-39-5115

Email/Email

nougeka@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 15

最終更新日/Last modified on

2020 04 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名