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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024417
受付番号 R000018906
科学的試験名 くも膜下出血患者様のシロスタゾール投与による脳循環速度の相違と転帰の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/16
最終更新日 2016/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title くも膜下出血患者様のシロスタゾール投与による脳循環速度の相違と転帰の比較研究 Comparative study of cilostazol that influence cerebral blood flow velocity and outcome in subarachnoid hemorrhage patients
一般向け試験名略称/Acronym くも膜下出血におけるシロスタゾールの脳血流と転帰に与える影響 Influence of cilostazol on CBF and outcome in SAH
科学的試験名/Scientific Title くも膜下出血患者様のシロスタゾール投与による脳循環速度の相違と転帰の比較研究 Comparative study of cilostazol that influence cerebral blood flow velocity and outcome in subarachnoid hemorrhage patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym くも膜下出血におけるシロスタゾールの脳血流と転帰に与える影響 Influence of cilostazol on CBF and outcome in SAH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition くも膜下出血 subarachnoid hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 くも膜下出血発症後4日から14日目に生じる脳血管攣縮は、くも膜下出血の治療結果を左右する最も重大な続発症です。日本製の薬剤であるシロスタゾールが脳血管攣縮発症を抑制し、治療成績改善をもたらすとの報告があります。しかし、どのように効いているのか、血液の流れ方についての詳細は不明です。シロスタゾール内服による血液の流れ方(血行動態変化)について究明することを目的とします。 Cerebral vasospasm is most important deuteropathy that influence the outcome of subarachnoid hemorrhage (SAH). Several researchers reported that cilostazol prevented cerebral vasospasm and improved the outcome of SAH. But the change of hemodynamics that was produced by cilostazol have not been clear.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シロスタゾールによる血行動態(血流速度、血液流量)についての解明(術前、発症後9 ± 2日)と治療結果(発症30日後、同90日後) Cerebral blood flow velocity and cerebral blood flow volume calculated by preoperative and postoperative (day 7 to 11) cerebral angiography. Clinical outcome at day 30 and 90 after aneurysm rupture.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳血管攣縮の発生頻度と重症度 Incidence and severity of cerebral vasospasm

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シロスタゾール内服(200mg/day) Intake of Cilostazol (200mg per day)
介入2/Interventions/Control_2 乳糖内服(200mg/day) Intake oflactose (200mg per day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血症例 Aneurysmal subarachnoid patients
除外基準/Key exclusion criteria 非脳動脈瘤破裂くも膜下出血 Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
嶋村 則人

ミドルネーム
Norihito Shimamura
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 弘前市在府町5 5-Zaihuchou Hirosaki
電話/TEL 0172-39-5115
Email/Email shimab@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嶋村 則人

ミドルネーム
Norihito Shimamura
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 弘前市在府町5 5-Zaihuchou Hirosaki
電話/TEL 0172-39-5115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimab@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery
Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neurosurgery
Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 15
最終更新日/Last modified on
2016 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018906
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018906

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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