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UMIN試験ID UMIN000016296
受付番号 R000018907
科学的試験名 心房細動における抗凝固薬の腎機能に対する効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/21
最終更新日 2022/08/25 12:09:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動における抗凝固薬の腎機能に対する効果の研究


英語
Effects of Rivaroxaban on Renal Function in Non-valvular atrial Fibrillation Patients with Chronic Kidney Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
X-NOAC Study


英語
X-NOAC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動における抗凝固薬の腎機能に対する効果の研究


英語
Effects of Rivaroxaban on Renal Function in Non-valvular atrial Fibrillation Patients with Chronic Kidney Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
X-NOAC Study


英語
X-NOAC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病を合併する非弁膜症性心房細動


英語
Non-valvular atrial Fibrillation Patients with Chronic Kidney Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規経口抗凝固薬リバーロキサバンの慢性腎臓病を合併する非弁膜症性心房細動患者における腎機能に及ぼす影響について従来の抗凝固薬であるワルファリンと比較検討する。


英語
To determine whether rivaroxaban would have an impact on the renal function in patients with non-valvular atrial fibrillation compared to warfarin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時と登録3ヵ月後の尿中アルブミンの変化量


英語
The primary endpoint was the change amount in urinary albumin 3 months after registration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎機能マーカー(eGFR、Cistatin C、L-FABP)の変化量、血管内皮機能(RHI)の変化量、炎症マーカーの変化量、オステオカルシンの変化量


英語
The secondary endpoints were changes amount in endothelial functions, inflammatory markers, renal function markers, osteocalcin markers.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リバーロキサバン群


英語
rivaroxaban group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ワルファリン群


英語
warfarin group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非弁膜症性心房細動患者(発作性心房細動を含む)で以下の基準を満たす患者
(1)年齢が30歳以上の患者(性別不問 )
(2)新たに抗凝固療法を開始する患者、または既にワルファリン療法を受けている患者
(3)CKD重症度分類 G2~G3bの患者


英語
Inclusion criteria
(1)Age>- 30 years old.
(2)Patients who had initiated anticoagulation therapy or patients who had already received warfarin therapy.
(3)estimated glomerular filtration rate > 30 and < 60 mL/min/1.73 m2: CKD grade G2 to G3b.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
(1)急性冠症候群または脳卒中発症後6か月以内の患者
(2)PCI: percutaneous coronary intervention(冠動脈形成術)予定者
(3)DAPT:Dual anti-platelet therapy(2剤抗血小板療法)を受けている患者
(4)ワルファリンまたはリバーロキサバンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(5)出血している患者(頭蓋内出血、消化管出血等の臨床的に重大な出血)
(6)凝固障害を伴う肝疾患の患者
(7)中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類B又はCに相当)のある患者
(8)腎不全(クレアチニンクリアンランス30mL/min未満)の患者
(9)妊婦又は妊娠している可能性のある女性
(10)HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル、インジナビル等)を投与中の患者
(11)アゾール系抗真菌剤(フルコナゾールを除く。イトラコナゾール、ボリコナゾールケトコナゾール等)の経口又は注射剤を投与中の患者
(12)骨粗鬆症治療用ビタミンK2(メナテトレノン)製剤を投与中の患者
(13)イグラチモド (ケアラム、コルベット)を投与中の患者
(14)急性細菌性心内膜炎の患者
(15)本研究参加について同意が得られなかった患者
(16)その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者


英語
Patients meeting any of the following criteria were not eligible for inclusion in this study.
(1)Patients with onset of acute coronary syndrome or stroke within 6 months.
(2)Patients scheduled to undergo percutaneous coronary intervention (PCI) or catheter ablation.
(3)Patients receiving dual ntiplatelet therapy (DAPT).
(4)Patients with a history of hypersensitivity to the components of warfarin or rivaroxaban.
(5)Patients with active bleeding (non-major clinically relevant bleeding events, such as intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage).
(6)Patients with hepatic disorders associated with coagulation abnormalities.
(7)Patients with moderate or severe hepatic disorder (equivalent to Child-Pugh classification B or C).
(8)Patients with renal failure (creatinine clearance < 30 mL/min).
(9)Pregnant women or women with pregnancy potential.
(10)Patients receiving HIV protease inhibitors (ritonavir, atazanavir, indinavir, etc.).
(11)Patients receiving oral or intravenous administration of azole antifungal drugs (itraconazole, voriconazole, or ketoconazole).
(12)Patients receiving vitamin K agents for osteoporosis.
(13)Patients receiving iguratimod.
(14)Patients with acute bacterial endocarditis.
(15)Patients who did not give informed consent.
(16)Other patients considered by the investigator to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝一
ミドルネーム
野出


英語
Koichi
ミドルネーム
Node

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部


英語
Saga University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

Email/Email

node@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝一
ミドルネーム
野出


英語
Koichi
ミドルネーム
Node

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部


英語
Saga University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

node@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学


英語
Saga University Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社


英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
亀田総合病院
都立広尾病院
獨協医科大学埼玉医療センター
横浜南共済病院
伊万里有田共立病院


英語
Kameda Medical Center
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
Yokohama Minami Kyousai Hospital
Imari Arita Kyoritsu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Clinical Research Center,Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima,Saga

電話/Tel

0952343357

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、亀田総合病院(千葉)、都立広尾病院(東京)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉)、横浜南共済病院(神奈川)、伊万里有田共立病院(佐賀)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167527315007561?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41440-019-0384-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語
リバロキサバン群とワーファリン群で尿中アルブミン排泄量に対する明らかな効果の差は認められなかった(p=0.52)。


英語
There was no significant intergroup difference in the magnitude of changes in UACR (p=0.52).

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
リバロキサバン群の被験者は、平均年齢72.3±7.6歳、女性2名(8.0%)、ワーファリン群の被験者は、平均年齢70.7±9.0歳、女性2名(7.7%)であった。


英語
The mean age was 72.3+-7.6 years old in the rivaroxaban group (female n=2[8.0%]), and the mean age was 70.7+-9.0 years old in the warfarin group(female n=2[7.7%]).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全体で58例が試験に登録され、30例がリバロキサバン群に、28例がワーファリン群に割り付けされた。そのうち、安全性評価集団に26例(リバロキサバン群)、26例(ワーファリン群)が該当し、解析対象集団に25例(リバロキサバン群)、26例(ワーファリン群)が該当した。


英語
A total of 58 patients were enrolled in the study (30 in the rivaroxaban group and 28 in the warfarin group). Among them, 26 cases (rivaroxaban group) and 26 cases (warfarin group) were included in the safety analysis set, and 25 cases (rivaroxaban group) and 26 cases (warfarin group) were included in the full analysis set.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発現を認めなかった。


英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
登録時と登録3ヵ月後の尿中アルブミンの変化量: -1.4 [23.5, 0.9] (リバロキサバン群) vs. -0.4 [12.2, 4.6] (ワーファリン群), p=0.52.

腎機能マーカー(eGFR、Cistatin C、L-FABP)の変化量: -0.5 [-6.2, 2.8] (リバロキサバン群) vs. -0.6 [-4.4, 5.0] (ワーファリン群), p=0.50 (eGFR); 0.0 [-0.1, 0.1] (リバロキサバン群) vs. 0.0 [-0.1, 0.1] (ワーファリン群), p=0.58 (Cistatin C); -0.1 [-0.8, 0.7] (リバロキサバン群) vs. 0.4 [-0.4, 1.7] (ワーファリン群), p=0.31 (L-FABP).

血管内皮機能(RHI)の変化量: 0.1 [-0.1, 0.5] (リバロキサバン群) vs. 0.2 [-0.2, 0.5] (ワーファリン群), p=0.65.

炎症マーカー(PTX3)の変化量: 0.0 [-0.2, 0.3] (リバロキサバン群) vs. 0.0 [-0.4, 0.5] (ワーファリン群), p=1.00.

オステオカルシンの変化量: 0.7 [-0.9, 2.5] (リバロキサバン群) vs. 0.2 [-0.9, 1.8] (ワーファリン群), p=0.52.


英語
The change amount in urinary albumin 3 months after registration: -1.4 [23.5, 0.9] (rivaroxaban group) vs. -0.4 [12.2, 4.6] (warfarin group), p=0.52.

The changes amount in renal markers (eGFR, Cistatin C, L-FABP): -0.5 [-6.2, 2.8] (rivaroxaban group) vs. -0.6 [-4.4, 5.0] (warfarin group), p=0.50 (eGFR); 0.0 [-0.1, 0.1] (rivaroxaban group) vs. 0.0 [-0.1, 0.1] (warfarin group), p=0.58 (Cistatin C); -0.1 [-0.8, 0.7] (rivaroxaban group) vs. 0.4 [-0.4, 1.7] (warfarin group), p=0.31 (L-FABP).

The changes amount in endothelial function (RHI): 0.1 [-0.1, 0.5] (rivaroxaban group) vs. 0.2 [-0.2, 0.5] (warfarin group), p=0.65.

The changes amount in inflammatory marker (PTX3): 0.0 [-0.2, 0.3] (rivaroxaban group) vs. 0.0 [-0.4, 0.5] (warfarin group), p=1.00.

The changes amount in osteocalcin: 0.7 [-0.9, 2.5] (rivaroxaban group) vs. 0.2 [-0.9, 1.8] (warfarin group), p=0.52.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 11 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 21

最終更新日/Last modified on

2022 08 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名