UMIN試験ID | UMIN000016296 |
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受付番号 | R000018907 |
科学的試験名 | 心房細動における抗凝固薬の腎機能に対する効果の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/21 |
最終更新日 | 2022/08/25 12:09:22 |
日本語
心房細動における抗凝固薬の腎機能に対する効果の研究
英語
Effects of Rivaroxaban on Renal Function in Non-valvular atrial Fibrillation Patients with Chronic Kidney Diseases
日本語
X-NOAC Study
英語
X-NOAC Study
日本語
心房細動における抗凝固薬の腎機能に対する効果の研究
英語
Effects of Rivaroxaban on Renal Function in Non-valvular atrial Fibrillation Patients with Chronic Kidney Diseases
日本語
X-NOAC Study
英語
X-NOAC Study
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病を合併する非弁膜症性心房細動
英語
Non-valvular atrial Fibrillation Patients with Chronic Kidney Diseases
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規経口抗凝固薬リバーロキサバンの慢性腎臓病を合併する非弁膜症性心房細動患者における腎機能に及ぼす影響について従来の抗凝固薬であるワルファリンと比較検討する。
英語
To determine whether rivaroxaban would have an impact on the renal function in patients with non-valvular atrial fibrillation compared to warfarin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
登録時と登録3ヵ月後の尿中アルブミンの変化量
英語
The primary endpoint was the change amount in urinary albumin 3 months after registration.
日本語
腎機能マーカー(eGFR、Cistatin C、L-FABP)の変化量、血管内皮機能(RHI)の変化量、炎症マーカーの変化量、オステオカルシンの変化量
英語
The secondary endpoints were changes amount in endothelial functions, inflammatory markers, renal function markers, osteocalcin markers.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リバーロキサバン群
英語
rivaroxaban group
日本語
ワルファリン群
英語
warfarin group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非弁膜症性心房細動患者(発作性心房細動を含む)で以下の基準を満たす患者
(1)年齢が30歳以上の患者(性別不問 )
(2)新たに抗凝固療法を開始する患者、または既にワルファリン療法を受けている患者
(3)CKD重症度分類 G2~G3bの患者
英語
Inclusion criteria
(1)Age>- 30 years old.
(2)Patients who had initiated anticoagulation therapy or patients who had already received warfarin therapy.
(3)estimated glomerular filtration rate > 30 and < 60 mL/min/1.73 m2: CKD grade G2 to G3b.
日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
(1)急性冠症候群または脳卒中発症後6か月以内の患者
(2)PCI: percutaneous coronary intervention(冠動脈形成術)予定者
(3)DAPT:Dual anti-platelet therapy(2剤抗血小板療法)を受けている患者
(4)ワルファリンまたはリバーロキサバンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(5)出血している患者(頭蓋内出血、消化管出血等の臨床的に重大な出血)
(6)凝固障害を伴う肝疾患の患者
(7)中等度以上の肝障害(Child-Pugh分類B又はCに相当)のある患者
(8)腎不全(クレアチニンクリアンランス30mL/min未満)の患者
(9)妊婦又は妊娠している可能性のある女性
(10)HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル、インジナビル等)を投与中の患者
(11)アゾール系抗真菌剤(フルコナゾールを除く。イトラコナゾール、ボリコナゾールケトコナゾール等)の経口又は注射剤を投与中の患者
(12)骨粗鬆症治療用ビタミンK2(メナテトレノン)製剤を投与中の患者
(13)イグラチモド (ケアラム、コルベット)を投与中の患者
(14)急性細菌性心内膜炎の患者
(15)本研究参加について同意が得られなかった患者
(16)その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
英語
Patients meeting any of the following criteria were not eligible for inclusion in this study.
(1)Patients with onset of acute coronary syndrome or stroke within 6 months.
(2)Patients scheduled to undergo percutaneous coronary intervention (PCI) or catheter ablation.
(3)Patients receiving dual ntiplatelet therapy (DAPT).
(4)Patients with a history of hypersensitivity to the components of warfarin or rivaroxaban.
(5)Patients with active bleeding (non-major clinically relevant bleeding events, such as intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage).
(6)Patients with hepatic disorders associated with coagulation abnormalities.
(7)Patients with moderate or severe hepatic disorder (equivalent to Child-Pugh classification B or C).
(8)Patients with renal failure (creatinine clearance < 30 mL/min).
(9)Pregnant women or women with pregnancy potential.
(10)Patients receiving HIV protease inhibitors (ritonavir, atazanavir, indinavir, etc.).
(11)Patients receiving oral or intravenous administration of azole antifungal drugs (itraconazole, voriconazole, or ketoconazole).
(12)Patients receiving vitamin K agents for osteoporosis.
(13)Patients receiving iguratimod.
(14)Patients with acute bacterial endocarditis.
(15)Patients who did not give informed consent.
(16)Other patients considered by the investigator to be unsuitable for participation in the study.
160
日本語
名 | 孝一 |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Node |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University Faculty of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
8498501
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | 孝一 |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Node |
日本語
佐賀大学医学部
英語
Saga University Faculty of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
8498501
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-shi, Saga
0952-34-2364
node@cc.saga-u.ac.jp
日本語
佐賀大学
英語
Saga University Faculty of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine
日本語
佐賀大学医学部 循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin, Ltd
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
亀田総合病院
都立広尾病院
獨協医科大学埼玉医療センター
横浜南共済病院
伊万里有田共立病院
英語
Kameda Medical Center
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
Yokohama Minami Kyousai Hospital
Imari Arita Kyoritsu Hospital
日本語
英語
日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Clinical Research Center,Saga University Hospital
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima,Saga
0952343357
kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、亀田総合病院(千葉)、都立広尾病院(東京)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉)、横浜南共済病院(神奈川)、伊万里有田共立病院(佐賀)
2015 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167527315007561?via%3Dihub
最終結果が公表されている/Published
https://www.nature.com/articles/s41440-019-0384-6
58
日本語
リバロキサバン群とワーファリン群で尿中アルブミン排泄量に対する明らかな効果の差は認められなかった(p=0.52)。
英語
There was no significant intergroup difference in the magnitude of changes in UACR (p=0.52).
2020 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
日本語
リバロキサバン群の被験者は、平均年齢72.3±7.6歳、女性2名(8.0%)、ワーファリン群の被験者は、平均年齢70.7±9.0歳、女性2名(7.7%)であった。
英語
The mean age was 72.3+-7.6 years old in the rivaroxaban group (female n=2[8.0%]), and the mean age was 70.7+-9.0 years old in the warfarin group(female n=2[7.7%]).
日本語
全体で58例が試験に登録され、30例がリバロキサバン群に、28例がワーファリン群に割り付けされた。そのうち、安全性評価集団に26例(リバロキサバン群)、26例(ワーファリン群)が該当し、解析対象集団に25例(リバロキサバン群)、26例(ワーファリン群)が該当した。
英語
A total of 58 patients were enrolled in the study (30 in the rivaroxaban group and 28 in the warfarin group). Among them, 26 cases (rivaroxaban group) and 26 cases (warfarin group) were included in the safety analysis set, and 25 cases (rivaroxaban group) and 26 cases (warfarin group) were included in the full analysis set.
日本語
有害事象の発現を認めなかった。
英語
No adverse events were observed.
日本語
登録時と登録3ヵ月後の尿中アルブミンの変化量: -1.4 [23.5, 0.9] (リバロキサバン群) vs. -0.4 [12.2, 4.6] (ワーファリン群), p=0.52.
腎機能マーカー(eGFR、Cistatin C、L-FABP)の変化量: -0.5 [-6.2, 2.8] (リバロキサバン群) vs. -0.6 [-4.4, 5.0] (ワーファリン群), p=0.50 (eGFR); 0.0 [-0.1, 0.1] (リバロキサバン群) vs. 0.0 [-0.1, 0.1] (ワーファリン群), p=0.58 (Cistatin C); -0.1 [-0.8, 0.7] (リバロキサバン群) vs. 0.4 [-0.4, 1.7] (ワーファリン群), p=0.31 (L-FABP).
血管内皮機能(RHI)の変化量: 0.1 [-0.1, 0.5] (リバロキサバン群) vs. 0.2 [-0.2, 0.5] (ワーファリン群), p=0.65.
炎症マーカー(PTX3)の変化量: 0.0 [-0.2, 0.3] (リバロキサバン群) vs. 0.0 [-0.4, 0.5] (ワーファリン群), p=1.00.
オステオカルシンの変化量: 0.7 [-0.9, 2.5] (リバロキサバン群) vs. 0.2 [-0.9, 1.8] (ワーファリン群), p=0.52.
英語
The change amount in urinary albumin 3 months after registration: -1.4 [23.5, 0.9] (rivaroxaban group) vs. -0.4 [12.2, 4.6] (warfarin group), p=0.52.
The changes amount in renal markers (eGFR, Cistatin C, L-FABP): -0.5 [-6.2, 2.8] (rivaroxaban group) vs. -0.6 [-4.4, 5.0] (warfarin group), p=0.50 (eGFR); 0.0 [-0.1, 0.1] (rivaroxaban group) vs. 0.0 [-0.1, 0.1] (warfarin group), p=0.58 (Cistatin C); -0.1 [-0.8, 0.7] (rivaroxaban group) vs. 0.4 [-0.4, 1.7] (warfarin group), p=0.31 (L-FABP).
The changes amount in endothelial function (RHI): 0.1 [-0.1, 0.5] (rivaroxaban group) vs. 0.2 [-0.2, 0.5] (warfarin group), p=0.65.
The changes amount in inflammatory marker (PTX3): 0.0 [-0.2, 0.3] (rivaroxaban group) vs. 0.0 [-0.4, 0.5] (warfarin group), p=1.00.
The changes amount in osteocalcin: 0.7 [-0.9, 2.5] (rivaroxaban group) vs. 0.2 [-0.9, 1.8] (warfarin group), p=0.52.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018907
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018907
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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