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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016298
受付番号 R000018909
科学的試験名 治療前に血中サイトカイン/ケモカイン/可溶性レセプターなどのバイオマーカーを測定して関節リウマチ患者に対する抗サイトカイン療法の治療効果を治療前に予測する非介入後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/21
最終更新日 2015/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療前に血中サイトカイン/ケモカイン/可溶性レセプターなどのバイオマーカーを測定して関節リウマチ患者に対する抗サイトカイン療法の治療効果を治療前に予測する非介入後ろ向き観察研究 Non-interventional retrospective observation study for pretretment prediction of rheumatoid arthritis patients' response to anti-cytokine therapy using serum cytokine / chemkine / soluble receptor biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチの抗サイトカイン療法開始前に効果を予測する後ろ向き観察研究 Retrospective observation study for prediction of response in RA before anti-cytokine therapy
科学的試験名/Scientific Title 治療前に血中サイトカイン/ケモカイン/可溶性レセプターなどのバイオマーカーを測定して関節リウマチ患者に対する抗サイトカイン療法の治療効果を治療前に予測する非介入後ろ向き観察研究 Non-interventional retrospective observation study for pretretment prediction of rheumatoid arthritis patients' response to anti-cytokine therapy using serum cytokine / chemkine / soluble receptor biomarkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチの抗サイトカイン療法開始前に効果を予測する後ろ向き観察研究 Retrospective observation study for prediction of response in RA before anti-cytokine therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療前の血清を用いて治療効果を予測できるバイオマーカーを特定する Selection of biomarkers in pretreatment serum which predicts the therapeutic response
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者個人ごとの治療効果を選んだバイオマーカーを用いて予測できる Personal response to the therapy is able to predict using the selected biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者個人ごとに治療前に予め治療薬を選択できる A patient can select an effective therapeutic reagent indivisually
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前のバイオマーカーによって16週後の臨床治療反応を予測し得る A patient predicts the clinical response before therapy using pretreatment biomarkes in serum

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節リウマチと診断された患者
MTX治療無効例
トシリズマブまたはエタネルセプト治療を16週以上継続した患者
Patients with Rheumatoid arthritis (RA) who failed prior methotrexate treatment.
They are treated with Tocilizumab or Etanercept over 16 weeks
除外基準/Key exclusion criteria トシリズマブまたはエタネルセプト治療が16週未満の患者 RA patients treated with Tocilizumab or Etanercept within 16 weeks
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉崎 和幸

ミドルネーム
Kazuyuki Yoshizaki
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 大学院工学研究科 Graduate School of Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市古江台6-2-3 6-2-3 Furuedai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6872-7460
Email/Email kyoshi@chem.eng.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉崎 和幸

ミドルネーム
Kazuyuki Yoshizaki
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 大学院工学研究科 Graduate School of Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市古江台6-2-3 6-2-3 Furuedai, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6872-7460
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoshi@chem.eng.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Engineering,Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院工学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東広島記念病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results この度の非介入後ろ向き観察研究において、2008年から2013年にトシリズマブまたはエタネルセプト治療を行った138名の患者の治療前血中の31種のバイオマーカーを測定した。治療後16週のDAS28-CRP値と相関性の高いバイオマーカーを選出した。この解析に線形多重回帰解析を用い、また寛解・非寛解にはロジスティック多重回帰解析を用いた。その結果、トシリズマブ治療においては、そのDAS28値はsgp130他7種のサイトカイン/ケモカイン/可溶性レセプターとの相関性が最も強く認められた。更に、エタネルセプト治療においては、IL-9、他2種との相関性がやや弱いものの、認められた。 In this observational and non-interventional retrospective cohort study, we measured 31 cytokines/chemokines/soluble receptors in 138 RA patients pre-treatment serum. Patients (naive and non-naive to anti-cytokine therapy) were administered tocilizumab or etanercept therapy, between 2008 and 2013, and using this data, we selected and identified biomarkers that correlated with patients symptom levels (DAS28CRP score) 16 weeks after their treatment began using multiple linear regression analysis and biomarkers that correlated with patients final outcome using multiple logistic analysis. The results revealed that sgp130 and other seven factors serum levels before tocilizumab therapy were potential biomarkers to predict naive patients week 16 DAS-CRP score. On the other hand, sgp130 and other two factors were predictive biomarkers for non-naive patients. Additionally, logIL-9 and other two factors were found to be less reliable biomarkers to predict the week 16 DAS28-CRP score in naive patients treated with etanercept.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究が非介入の後ろ向き観察研究であることを示し、また結果が治療前に治療反応予測可能なマーカーを特定することができたので、倫理審査時の「関節リウマチ患者における血中サイトカインのプロファイルと生物学的製剤の反応性に関する研究」のタイトルを変更した。従ってUMIN登録時のタイトルとは異なります。
RA患者に対するトシリズマブ(IL-6阻害)治療を開始する前に、治療効果と相関性高く予測し得るバイオマーカー群を発見した。エタネルセプト(TNF-α阻害)治療においても相関性にトシリズマブ程高くはないが、予測可能なバイオマーカー群を見出した。しかも、両群の予測マーカーが全く異なることは、その治療機序が異なることを意味している。トシリズマブ治療で最も予測を確からしく、また相関性の高いマーカーはsgp130分子で、sgp130濃度は関節リウマチの病態に深く関与すると共に、IL-6阻害分子であるsgp130が血中に多いほど治療効果が高いことを示唆している。
Since this study is confirmed as a non-interventional retrospective observation study and the prediction markers for therapeutic response are detected, the study title, correlation of pre-treatment cytokine profile of the RA patient and the therapeutic response to biologics, at the judgment of the ethical committee is changed to the title at UMIN registration.
We discovered highly reliable biomarkers in RA serum that could predict their week 16 DAS28-CRP score and clinical outcome before they underwent tocilizumab therapy. Although less reliable than those for tocilizumab, we identified a few possible biomarkers for etanercept therapy. The predictive biomarkers for these two therapies differ which means their suitability will vary for individual patients. Most of the predictive biomarkers identified for tocilizumab, especially sgp130, are involved in RA pathogenesis, which further suggests that they are highly reliable.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 21
最終更新日/Last modified on
2015 01 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018909
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018909

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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