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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016631
受付番号 R000018911
科学的試験名 経鼻胃管挿入時のSUZY鉗子の有用性に関する研究(無作為化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/25
最終更新日 2015/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経鼻胃管挿入時のSUZY鉗子の有用性に関する研究(無作為化比較試験) Efficacy of SUZY forceps for nasogastric tube insertion (randomized, clinical trial)
一般向け試験名略称/Acronym 経鼻胃管挿入時のSUZY鉗子の有用性に関する研究 Efficacy of SUZY forceps for nasogastric tube insertion
科学的試験名/Scientific Title 経鼻胃管挿入時のSUZY鉗子の有用性に関する研究(無作為化比較試験) Efficacy of SUZY forceps for nasogastric tube insertion (randomized, clinical trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経鼻胃管挿入時のSUZY鉗子の有用性に関する研究 Efficacy of SUZY forceps for nasogastric tube insertion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器外科で手術を要する疾患 diseases requiring gastrointestinal and hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビデオ喉頭鏡マックグラスマックを使用して経鼻胃管を挿入する際の、SUZY鉗子の有用性の証明 To demonstrate efficacy of SUZY forceps for nasogastric tube insertion under visual control by McGRATH MAC videolaryngoscope
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経鼻胃管挿入に要する時間 time required for nasogastric tube insertion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃管挿入成功率、咽頭喉頭合併症の発生頻度と程度、胃管挿入前後の血行動態の変化 success rate, frequencies and degrees of pharyngo-laryngeal complications, hemodynamic changes by nasogastric tube insertion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 SUZY鉗子を用いた経鼻胃管挿入 nasogastric tube insertion with SUZY forceps
介入2/Interventions/Control_2 Magill鉗子を用いた経鼻胃管挿入 nasogastric tube insertion with Magill forceps
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新潟大学消化器外科で手術を予定された者 Patients undergoing gastro-intestinal, hepato-bilial-pancreatic surgery
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られなかった者、判断能力のない者、緊急手術症例、フルストマックや通過障害のある者、気管切開されている者、気道確保困難が予想される者、1分間程度の無呼吸が不適切と考えられる者、ビデオ喉頭鏡によって起こる血行動態の変化が不適切と考えられる者、出血の危険性のある上部消化管疾患を有する者、強く動揺する歯牙を有する者、咽頭喉頭病変を有する者、明らかな出血凝固異常を有する者、アレルギー、麻酔担当医が不適切と判断する者 patient's refusal, emergency case, a patient with full stomach, tracheostomy, predictable difficult airway, risk of hypoxia due to apnea less than 1 minute, risk of worsening of cardiovascular disease by hemodynamic change induced by McGRATH MAC, risk of hemorrhage due to upper gastrointestinal tract disease, abnormal teeth, pharyngo-laryngeal lesion, coagulopathy or low platelet counts, history of allergy and a case excluded by an attending anesthesiologist
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古谷健太

ミドルネーム
Kenta Furutani
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合研究科 Niigata University Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 麻酔科学分野 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 1-754, Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-227-2328
Email/Email kenta-f@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古谷健太

ミドルネーム
Kenta Furutani
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合研究科 Niigata University Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 麻酔科学分野 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 1-754, Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-227-2328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenta-f@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 25
最終更新日/Last modified on
2015 11 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018911
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018911

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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