UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016693
受付番号 R000018914
科学的試験名 大腸がん手術を受ける患者に対する腸管洗浄法の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/04
最終更新日 2020/03/03 19:52:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がん手術を受ける患者に対する腸管洗浄法の比較研究


英語
Comparison of coloninc cleansing methods for patients undergoing surgery of colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸管洗浄法の比較研究


英語
Comparison of coloninc cleansing methods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がん手術を受ける患者に対する腸管洗浄法の比較研究


英語
Comparison of coloninc cleansing methods for patients undergoing surgery of colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸管洗浄法の比較研究


英語
Comparison of coloninc cleansing methods

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸がん手術を受ける患者を対象とし、大腸がん術前検査として行われるCT colonography検査時の経口腸管洗浄剤(モサプリドクエン酸塩+ニフレック;:Treat A法)と大腸内視鏡検査時の経口腸管洗浄剤(モサプリドクエン酸塩+モビプレップ;:Treat B法)の受容性を比較検討する。


英語
The objective of this study is to clarify the safety and efficacy of two colonic cleansing methods (standard polyethylene glycol vs. low-volume polyethylene glycol).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モビプレップとニフレックの服用受容性


英語
acceptability of colonic cleansing methods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便回数、モビプレップとニフレックの服用量および服用開始からの、①初回排便時間、②服用終了時間や③検査開始までの時間


英語
frequency of bowel movement, dose of standard and low-volume polyethylene glycol, Time to first defecation, duration of taking medicine, Time to start examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
(2)同意能力を有し、本人からの文書による同意が取得可能な患者。


英語
Patients who fills everything the
following
(1)Age of patients is above 20 years old
(2)Patients who were able to provide written informed consent for articipation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)胃腸管閉塞症、またはその疑いがある患者。
(2)腸管穿孔、またはその疑いのある患者。
(3)中毒性巨大結腸症、またはその疑いのある患者。
(4)胃排出障害(胃不全麻痺)、またはその疑いがある患者。
(5)グルコース-6-リン酸脱水素酵素(G-6-PD)欠乏症の患者。
(6)腎機能障害(尿素窒素(BUN):25 mg/dL以上、クレアチニン(Cr):2 mg/dL以上)の患者。
(7)腸管狭窄(便塊や洗浄液の通過が困難と思われる程度)の患者。
(8)嘔吐反射障害の患者、あるいは誤嚥を起こすおそれのある患者。
(9)脱水状態の患者。
(10)高度な心疾患(狭心症、陳旧性心筋梗塞等)及び肝疾患(総ビリルビン:3.0 mg/dL以上、ALTまたはAST:100 IU/L以上)により治療を行っている患者、あるいは治療が必要な患者。
(11)薬物アレルギーの既往のある患者。
(12)妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。
(13)その他、試験責任者又は試験分担医師により、試験の対象として不適当と判断される患者。
(14)大腸内視鏡検査以外の理由で入院している患者。
(15)高カロリー輸液または経腸栄養剤で栄養管理を行っている患者。


英語
(1) Patients who have or who are suspected to have gastrointestinal obstruction
(2) Patients who have or who are suspected to have gastrointestinal perforation
(3) Patients who have or who are suspected to have toxic megacolon
(4) Patients who have or who are suspected to have delayed gastric empty
(5) Patients who have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
(6) Patients who have renal dysfunction(blood urea nitrogen (BUN) >= 25 mg/dL, serum creatinine >= 2 mg/dL)
(7) Patients who have gastrointestinal stenosis
(8) Patients who have impaired vomiting reflex or risk of aspiration
(9) Patients who are dehydrated
(10) Patients who are under or need any treatments for severe cardiac disease (angina, cardiac infarction) or liver dysfunction (serum total bilirubin >= 3.0 mg/dL, ALT or AST >= 100 IU/L)
(11) Patients who have allergy of the drugs
(12) Patients who are pregnant or under lactation, or who would be expected to be pregnant during the study
(13) Patients who are not eligible due to physician's judgment
(14) Patients who are hospitalized for reasons other than taking colonoscopy
(15) Patients who receive intravenous hyperalimentation or enteral nutrition

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 博俊


英語

ミドルネーム
Hirotoshi Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Departement of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hasegawa@z8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡林 剛史


英語

ミドルネーム
Koji Okabayashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Departement of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okabayashikoji@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社


英語
AJINOMOTO PHARMACEUTICALS CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
味の素製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 03

最終更新日/Last modified on

2020 03 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名