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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018717
受付番号 R000018915
科学的試験名 時間帯別の心機能低下症例の非代償性心不全における血清アルギニンバソプレッシンと尿中アクアポリン2の動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/19
最終更新日 2016/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 時間帯別の心機能低下症例の非代償性心不全における血清アルギニンバソプレッシンと尿中アクアポリン2の動態に関する研究 Yokohama Heart Failure Investigators:Time Zone Dynamics of Serum Arginine-Vasopressin and Urine Aquaporin-2 on Acute Decompensated Heart Failure in the Patients with Depressed Left Ventricular Function
一般向け試験名略称/Acronym T-Dynosaur T-Dynosaur
科学的試験名/Scientific Title 時間帯別の心機能低下症例の非代償性心不全における血清アルギニンバソプレッシンと尿中アクアポリン2の動態に関する研究 Yokohama Heart Failure Investigators:Time Zone Dynamics of Serum Arginine-Vasopressin and Urine Aquaporin-2 on Acute Decompensated Heart Failure in the Patients with Depressed Left Ventricular Function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T-Dynosaur T-Dynosaur
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性うっ血性心不全 Acute congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心不全における、トルバプタンの投与時間帯による利尿効果について、血中AVP濃度、尿中AQP2排泄量の測定を同時に行いつつ、究明する事を目的とする To evaluate the time-zone difference on diuresis effect of tolvaptan in the patient with acute congestive heart failure measuring serum arginine vasopressine (AVP) concentration and urine aquaporin-2(AQP2)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6時間尿量 urine volume per 6 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中AQP2,血漿AVPとトルバプタン利尿効果との相関性 Relationship between urine AQP2, serume AVP and diuresis effect of tolvaptan

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン朝投与群:第3病日から第5病日の3日間、トルバプタンを朝に投与する tolvaptan morning administering group: Tolvaptan is administered in the morning from the third through fifth in-hospital day (3days)
介入2/Interventions/Control_2 トルバプタン就寝前投与群:第3病日から第5病日の3日間、トルバプタンを就寝前に投与する tolvaptan before-sleep administering group: Tolvaptan is administered before sleep from the third through fifth in-hospital day (3days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢 20歳以上の患者(男女不問)
2)クリニカルシナリオ1、2の急性心不全に対して、カルペリチドを用いて、膀胱カテーテル留置下に心不全治療を行う患者
3)静注フロセミドへの反応不十分なため、担当医によりトルバプタンによる心不全加療が予定されている患者
4)慢性腎臓病の患者(eGFR<60ml/min/1.73m2)
5)心機能低下症例(左室駆出率<55% または 左室短縮率<26%)
6)臨床研究参加に対する同意が得られた患者
1) patient older than 20 years old
2) Patient who is treated acute heart failure presenting clinical scenarios 1 and 2 with carperitide under bladder catheterization
3) patient who is planed to administer tolvaptan because of insufficient diuresis only by intravenous injection frosemide
4) patient with chronic kidney disease (eGFR<60ml/min/1.73m2)
5)patient with depressed left ventricular function (left ventricle ejection fraction <55% or left ventricle shortening rate <26%)
6)patient from whom consent for participation in this clinical study was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)クリニカルシナリオ3、4、5の急性心不全症例
2)登録時にトルバプタンがすでに投与されている患者
3)登録時に、静注強心薬(カテコラミン、フォスフォジエステラーゼ3阻害薬、アデール) が投与されている患者
4)登録時に、機械的補助(侵襲的人工呼吸器、大動脈バルーンパンピング、 経皮的心肺補助、持続血液濾過透析など)を受けている患者
5)登録時に、ショックを呈している患者
6)高度腎機能障害(eGFR<30ml/min/1.73m2;血液維持透析・腹膜維持透析を含む)の患者
7)研究担当医により、不適当と判断された患者
1)patient with acute heart failure presenting clinical scenarios 3, 4, and 5
2)patient to whom tolvaptan has already been administered
3)patient to whom continuous intravenous infusion inotropes (catecholamine, phosphodiesterase-3 inhibitors, colforsin daropate hydrochloride, etc) has already been administered or is planned to be administered
4)patient who has received mechanical support (invasive mechanical ventilation, intraaortic balloon pumping, percutaneous cardiopulmonary support, continuation hemofiltration-dialysis, etc.) or is planned to use it
5)patient who presents shock at enrollment
6)Patient with advanced renal dysfunction (eGFR<30ml/min/1.73m2)
7)patient who is judged to be improper by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塚本 圭

ミドルネーム
Kei Tsukamoto
所属組織/Organization 国立病院機構横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号 3-60-2Harajuku,Totsuka-ku,Yokohama,Kanagawa-ken,245-8575,Japan
電話/TEL +81-45-851-2621
Email/Email kei.tsukamoto1129@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
網代 洋一

ミドルネーム
Yoichi Ajiro
組織名/Organization 国立病院機構横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号 3-60-2Harajuku,Totsuka-ku,Yokohama,Kanagawa-ken,245-8575,Japan
電話/TEL +81-45-851-2621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aziro-youichi@yokohamamc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Yokohama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 横浜医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Devision, National Hospital Organization Yokohama Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 横浜医療センター 臨床研究部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 横浜医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 19
最終更新日/Last modified on
2016 02 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018915
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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