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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016312
受付番号 R000018919
科学的試験名 原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/23
最終更新日 2016/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化 Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化 Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化 Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化 Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌 primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性肺癌のN因子診断能を、MRI (拡散強調画像、STIR)とFDG-PET/CTで比較すること To compare the diagnostic accuracy of N-factor in primary lung cancer between MRI imaging (DWI MRI, STIR) and FDG-PET/CT at multi-center trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes N因子診断能(N0/1/2)を、病理診断をgold standardとして、FDG-PET/CT、MRI(DWI)、MRI(STIR)で患者ごとに比較(定性的評価、定量的評価) The diagnostic accuracy of N-factor (N0/1/2) is compared between MRI imaging (DWI, STIR) and FDG-PET/CT for each referring the pathological diagnosis as gold standards.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)原発性肺癌の診断または疑いで手術を予定している患者
(2)20歳以上
(3)文書による事前同意が得られている患者
(4)FDG-PET/CTを手術予定日の2か月以内に施行している患者
1) Patients planned for surgery with diagnosis of primary lung cancer or suspected.
2) Aged 20 or older
3) All subjects must be fully informed about the study and give consent
4) The patient who carries out FDG-PET/CT within 2 months scheduled date of surgery.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本試験へ既に登録されている患者
(2)MRI検査に対する禁忌の患者(ペースメーカー埋め込み後など)
(3)FDG-PET/CTを術前に施行できなかった患者
(4)原発性肺癌の手術の既往のある患者
(5)胸郭に対する放射線照射の既往のある患者
(6)糖尿病で投薬治療中または空腹時血糖≧150mg/dLの患者
(7)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(8)病理組織診断で小細胞肺癌、良性腫瘍、その他非腫瘍性疾患の診断であった患者
(9)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients who was already enrolled in this study
2) Patient of contraindication to an MRI (e.g. after implantation of a pacemaker)
3) Patient who couldn't carry out FDG-PET/CT before the oparation
4) Patient with a history of an operation of primary lung cancer
5) Patient with a history of radiation irradiation to a thorax
6) During medication by diabetes or blood glucose level >=150mg/dL
7) Pregnant, parturient, or breastfeeding women
8) Patients who was diagnosis of small cell lung cancer, a benign tumor, and other nonneoplastic diseases in pathology organizational diagnosis
9) Any others judged ineligible as a subject by the investigator/sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藪内 英剛

ミドルネーム
Hidetake Yabuuchi
所属組織/Organization 九州大学 Kyusyu University
所属部署/Division name 保健学部門 Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Hukuoka ,812-8582, JAPAN
電話/TEL 092-642-6727
Email/Email h-yabu@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藪内 英剛

ミドルネーム
Hidetake Yabuuchi
組織名/Organization 九州大学 Kyusyu University
部署名/Division name 保健学部門 Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Hukuoka ,812-8582, JAPAN
電話/TEL 092-642-6727
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-yabu@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyusyu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象患者を非選択的に登録し、患者背景、FDG-PET/CT および造影MRI検査情報を記録し、得られたデータの統計解析を実施する。 Patients are registered non-selectively.
Patient background, FDG-PET/CT and MR imaging information are recorded, and statistical analysis of the data is carried out.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 01 23
最終更新日/Last modified on
2016 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018919
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018919

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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