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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満2型糖尿病患者の血糖コントロールと治療満足におけるダパグリフロジンのPRO研究

英語
Patient Reported Outcome study of Dapagliflozin on glycemic control and treatment satisfaction in overweight patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRO study

英語
PRO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満2型糖尿病患者の血糖コントロールと治療満足におけるダパグリフロジンのPRO研究

英語
Patient Reported Outcome study of Dapagliflozin on glycemic control and treatment satisfaction in overweight patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRO study

英語
PRO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満の2型糖尿病患者

英語
Overweight patients with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既に使用している糖尿病治療薬に加えて、新たにダパグリフロジンの使用を開始する日本人の2型糖尿病患者を対象とし、ダパグリフロジンを投与することによる有効性（HbA1c、体重、QOL等の変化量及び相関）を検討するとともに、体重変動の要因を検討する。

英語
To examine the effectiveness (changes in and correlation between HbA1c, body weight, and QOL, etc.) of dapagliflozin treatment and weight-changing factors in overweight Japanese patients with type 2 diabetes mellitus who newly start using dapagliflozin in addition to their antidiabetic drug(s) prescribed before the study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. OHA-QにおけるQOLスコアの変化量
2. HbA1c及び体重の変化とOHA-Qスコアの変化の相関性

英語
1. QOL score change in OHA-Q
2. Correlation between changes in HbAlc and body weight and change in OHA-Q score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.血糖コントロールに関連する指標の変化量：HbA1c、空腹時血糖値
2.体重、BMI、腹囲の変化量
3.体組成に関連する指標の変化量：体脂肪量、筋肉量、骨量
4.脂質代謝に関連する指標の変化量
（TC、HDL-C、TG、LDL-C）
5.安全性に関する指標、有害事象の発生率

英語
1. Changes in index values related to glycemic control: HbA1c and fasting blood glucose level
2. Changes in body weight, BMI, and abdominal circumference
3. Changes in index values related to the body composition: Fat mass, muscle mass, and bone mass
4. Changes in index values related to lipid metabolism
(TC, HDL-C, TG, LDL-C*)
*LDL-C is obtained by calculation.
6. Safety-related indices, and the incidence of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1.食事療法・運動療法に加えてSGLT2阻害薬以外の糖尿病治療薬による治療を3ヵ月（12週）以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2014-2015に定められている血糖コントロール目標に到達していない2型糖尿病患者（HbA1c, NGSP値が7.0％以上かつ9.0％未満）
2.既に使用している糖尿病治療薬に加えて、　日本糖尿病学会のリコメンデーションに沿った形で、新たにダパグリフロジンの使用を開始する日本人2型糖尿病患者
3.BMI>25の患者
4.eGFR>45ml/minの患者
5.同意取得時点で20歳以上、60歳未満の男女
6.研究参画に対する文書同意が得られた患者

英語
Patients who meet all the following criteria are included.
1. A Japanese patient with type 2 diabetes mellitus who underwent treatment with an antidiabetic drug other than an SGLT2 inhibitor for 3 months (12 weeks) or longer in addition to diet and exercise therapies, and has not accomplished the goal in glycemic control defined in the Diabetes Treatment Guide 2014-2015 (HbA1c [NGSP] value of 7.0% or higher and less than 9.0%)
2. A patient who newly starts using dapagliflozin in addition to their antidiabetic drug(s) prescribed before the study, in line with recommendations by the Japan Diabetes Society
3. A patient with BMI >25
4. A patient with eGFR >45 ml/min
5. A male or female who is at or older than 20 years of age but younger than 60 years of age, at the time of consenting
6. A patient who has consented in writing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1.同意取得時に糖尿病治療薬を使用していない患者
2.1年以内に重症低血糖*の既往のある患者
3.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
4.重症感染症の患者、手術前後の患者、重篤な外傷を有する患者
5.MI（心筋梗塞）、AP（狭心症）、CI（脳梗塞）の既往がある患者
6.心房細動や頻発性心室性期外収縮のある患者
7.中等度以上の心不全を有する患者（NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者）
8.中等度の腎機能障害を有する患者（血清クレアチニンmg/dL男性：1.4＜、女性：1.2＜）
9.重度の肝機能障害を有する患者（AST100 IU/l以上）
10.腹水貯留の患者、脳障害のある患者
11.同意取得時点までの12週間以内に不安定高血圧や不安定脂質異常がある患者
12.アルコールまたは薬物に依存のある患者
13.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
14.認知症のある患者
15.研究対象薬の禁忌に該当する患者
16.インスリン及びGLP-1を使用している患者、日常的に注射器を使用している患者
17.その他担当研究者が不適切と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study subjects.
1. A patient who is not using an antidiabetic drug at the time of consenting
2. A patient with a history of severe hypoglycemia within a year
3. A patient with type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes mellitus
4. A patient with severe infection, a pre or postsurgical patient, and a patient with serious trauma
5. A patient with a history of MI (myocardial infarction), AP (angina), or CI (cerebral infarction)
6. A patient with atrial fibrillation or frequent ventricular premature contraction
7. A patient with moderate or severe heart failure (a patient at stage 3 or a higher stage of the NYHA/New York Heart Association classification)
8. A patient with moderate renal dysfunction (serum creatinine in mg/dL: male, 1.4 < female, 1.2 <)
9. A patient with severe liver dysfunction (AST 100 IU/l or higher)
10. A patient with ascites retention, and a patient with a brain disorder
11. A patient with unstable hypertension or unstable dyslipidemia within 12 weeks before consenting
12. A patient with alcohol or drug dependence
13. A patient who is pregnant or breast-feeding, suspected of being pregnant, or has a plan to get pregnant
14. A patient with dementia
15. A patient who meets a contraindication of the study drug
16. A patient who is using insulin and GLP-1, and a patient who is routinely using injectors
17.A patient conditions deemed inappropriate by an investigator in charge

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井　均

英語

名
ミドルネーム
姓	Professor Hitoshi Ishii

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病学講座

英語
Department of Diabetology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho,Kashihara, Nara,Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

info@japanpro.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayama Hiroki

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
PRO study支援センター

英語
Patient Reported Outcome study research support center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町１－３－１NBF小川町ビルディング４階

英語
NBF 4F, 1-3-1 Kanda, Ogawamachi,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3295-1376

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan society for Patient Reported Outcome

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本PRO研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K. and ONO PHARMACEUTICAL CO.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社、小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

This study is conducted at approximately 30 collaborating research institutions in Japan where full-time diabetes specialists and investigators with adequate experience in the treatment of diabetes mellitus are available. 　　　　　　　 Juntendo University,Shizuoka Saiseikai General Hospital and Takagi Hospital etc.

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

02

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語
既に使用している糖尿病治療薬に加えて、新たにダパグリフロジンの使用を開始する日本人の2型糖尿病患者を対象とし、0週（ベースライン）及び観察ポイント14週にOHA-Qを用いてQOLスコアを測定する。併せて、血液マーカー、体重、体組成の変化を観察する。

英語
The QOL score is measured using OHA-Q at week 0 (baseline) and the week 14 observation point in overweight Japanese patients with type 2 diabetes mellitus who newly start using dapagliflozin in addition to their antidiabetic drug(s) prescribed before the study. In addition, blood markers, body weight, changes in the body composition are observed.

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

24

日

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