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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016566
受付番号 R000018926
科学的試験名 肝硬変症における門脈血行動態と心機能の病態相関に関する臨床的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/17
最終更新日 2015/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変症における門脈血行動態と心機能の病態相関に関する臨床的研究 Influence of cirrhotic cardiomyopathy on long-term outcomes and clinical findings including portal hemodynamics in cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変における門脈血行動態と心機能 Cirrhotic cardiomyopahty and portal hemodymics
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変症における門脈血行動態と心機能の病態相関に関する臨床的研究 Influence of cirrhotic cardiomyopathy on long-term outcomes and clinical findings including portal hemodynamics in cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変における門脈血行動態と心機能 Cirrhotic cardiomyopahty and portal hemodymics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変患者 Patients with cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝硬変患者における心機能の状態と門脈血行動態を含む臨床所見との関連を明らかにする。 The aim is to clarify the relationship between cirrhotic cardiomyopathy and clinical findings including portal hemodynamics in patients with cirrhosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 長期予後におけるcirrhotic cardiomyopathyの影響を明らかにする。 The aim is to elucidate the influence of cirrhotic cardiomyopahty on long-term clinical outcomes in patients with cirrhosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝硬変患者の非代償化、肝予備能、門脈血行動態とCirrhotic cardiomyopathyとの関連を検討する。 Relationship between decompensation/liver function/portal hemodynamics and cirrhotic cardiomyopathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非代償化、及び予後に及ぼすCirrhotic cardiomyopathyの影響を検討する Influence of cirrhostic cardiomyopahty on prognosis and decompensation in cirrhosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝硬変患者 patients with cirrhosis
除外基準/Key exclusion criteria βブロッカー内服例
TIPS、Denvershuntの既往例
動門脈短絡を有する例
アルコール20g/日以上の飲酒例
patients with use of beta-blockers
patients with hisotry of TIPS/Denver shunt
patients with arterio-portal shunt
patients with habitual drinking (> 20g/day)
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸山 紀史

ミドルネーム
Hitoshi Maruyama
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腎臓内科学 Gastroenterology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Chuou-ku, Inohana, 1-8-1, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email maru-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸山 紀史

ミドルネーム
Hitoshi Maruyama
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腎臓内科学 Gastroenterology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Chuou-ku, Inohana, 1-8-1, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maru-cib@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gasteoenterology and Nephlology, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院 消化器・腎臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 02 17
最終更新日/Last modified on
2015 02 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018926
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018926

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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