UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016313
受付番号 R000018935
科学的試験名 アレルギー性結膜炎患者を対象としたエピナスチン塩酸塩点眼液の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/01
最終更新日 2016/02/25 13:55:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性結膜炎患者を対象としたエピナスチン塩酸塩点眼液の有用性の検討


英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in patients with allergic conjunctivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎患者を対象としたエピナスチン塩酸塩点眼液の有用性の検討


英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in patients with allergic conjunctivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性結膜炎患者を対象としたエピナスチン塩酸塩点眼液の有用性の検討


英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in patients with allergic conjunctivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎患者を対象としたエピナスチン塩酸塩点眼液の有用性の検討


英語
Efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in patients with allergic conjunctivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎


英語
Allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性結膜炎患者に対してエピナスチン塩酸塩点眼液の有用性を検討する


英語
To evaluate efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in patients with allergic conjunctivitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状スコアの変化値
他覚所見スコアの変化値


英語
Change in scores of subjective symptoms
Change in scores of objective findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エピナスチン塩酸塩点眼液、1 回1滴、1日4回、4週間点眼する。


英語
Epinastine hydrochloride ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に中等度(※)以上の眼掻痒感を認める患者
※中等度:以下の5段階評価でスコア2以上
0:症状なし、1:軽い、2:やや重い
3:重い、4:非常に重い
2)コンタクトレンズを試験期間中も装用する場合、同一製品のコンタクトレンズを装用する予定の患者



英語
1)Patients with moderate (*)and more moderate eye itching at the time of obtaining informed consent
*Moderate: score 2 or more in five rated below
0: No symptoms, 1: mild, 2: slightly heavy,
3: heavy, 4: Very heavy
2)Patients scheduled for wearing the same product of contact lenses if they are wearing contact lenses during the test period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
2)試験薬の成分および検査薬に対して過敏症の既往のある患者
3)担当医師が試験の対象として不適格と判断した患者


英語
1)Females who are or may be pregnant, or lactating

2)Patients with a history of hypersensitivity to study drug or test material

3)Patient who the investigator considers ineligible for enrolment.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邉 潔


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
ワタナベ眼科


英語
Watanabe eye clinic

所属部署/Division name

日本語
ワタナベ眼科


英語
Watanabe eye clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区梅田1丁目大阪駅前ダイヤモンド地下街5-5270


英語
5-5270 Osaka ekimae Diamond Chikagai Umeda 1cho-me Kita-ku Osaka

電話/TEL

06-6456-4455

Email/Email

watanabe@jpncl.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邉 潔


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Watanabe

組織名/Organization

日本語
ワタナベ眼科


英語
Watanabe eye clinic

部署名/Division name

日本語
ワタナベ眼科


英語
Watanabe eye clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区梅田1丁目大阪駅前ダイヤモンド地下街5-5270


英語
5-5270 Osaka ekimae Diamond Chikagai Umeda 1cho-me Kita-ku Osaka

電話/TEL

06-6456-4455

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watanabe@jpncl.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Watanabe eye clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ワタナベ眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 23

最終更新日/Last modified on

2016 02 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018935


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名