UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析患者における導入期処方の非盲検無作為化比較試験

英語
The Effects of Dialysis dose at the Initiation of Treatment on Peritoneal Dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜透析患者における導入期処方の非盲検無作為化比較試験 (EDIT-PD研究)

英語
EDIT-PD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析患者における導入期処方の非盲検無作為化比較試験

英語
The Effects of Dialysis dose at the Initiation of Treatment on Peritoneal Dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜透析患者における導入期処方の非盲検無作為化比較試験 (EDIT-PD研究)

英語
EDIT-PD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜透析患者

英語
peritoneal dialysis patient

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜透析導入時の方法による有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy according to the method at the time of peritoneal dialysis start.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年後の残存腎機能低下速度

英語
residual kidney function decline rate for two years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日3回の透析液の交換（1回2.0L）で治療を開始するCAPD群

英語
CAPD group:treated with three times a day of exchange of dialysate (once 2.0L)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日2回（1回2.0L）の透析液の交換で治療を開始し、6時間以上腹腔内が空となる時間を設けるIncremental(Inc) PD群

英語
Incremental PD group:treated with exchange for dialysate twice daily (once 2.0L), provided the time of intraperitoneal empty for more than 6 hours

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹膜透析を導入する患者のうち、導入時の年齢が20歳以上でestimated GFR6～10ml/min/1.73m2の患者を対象とする。

英語
the patients with estimated GFR 6-10ml / min / 1.73m2 at the time of PD introduction and over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
80歳以上の高齢腎不全患者、認知症を有する患者、癌や感染症、重度の心肺疾患を有する患者は対象から除外する。

英語
More than 80 years of elderly patients with renal failure, patients with dementia, cancer and infectious diseases, severe cardiopulmonary disease.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻田 勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Sakurada

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Division of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-Ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

sakurada@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小板橋　賢一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichiro Koitabashi

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Division of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-Ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

msqqc425@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine, Division of Nephrology and Hypertension

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学腎臓高血圧内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NONE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018936

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